Область применения ИСО 9001, область применения системы менеджмента качества и область регистрации/сертификации
Область применения ИСО 9001 приведена в его разделе 1 «Область применения» и определяет область применения самого стандарта.
Ее не следует путать с областью применения СМК, которая является термином, обычно используемым для описания процессов, продукции (и/или услуг) организации, а также связанных с ними площадок, отделов, отделений и т.д., на которые организация распространяет официальную СМК. (Обратите внимание, что это не обязательно включаетвсепроцессы, продукцию, площадки, отделы или отделения и т.д. организации).
Область применения СМК следует основывать на характере продукции организации и процессов ее создания, результатах оценки риска, коммерческих соображениях, а также контрактных, законодательных и нормативных требованиях.
Хотя ИСО 9001 является общим и применимым ко всем организациям (независимо от их типа, размера или характера продукции), при определенных обстоятельствах организация может исключить соответствие некоторым конкретным требованиям ИСО 9001 (из раздела 7). Несмотря на это, ей разрешается заявить о соответствии стандарту. Это сделано на основании признания того, что не все требования в этом разделе уместны для всех организаций. Сам стандарт ИСО 9001 учитывает такие ситуации в разделе 1.2 «Применение».
Следовательно, область регистрации/ сертификации охватывает область применения СМК, а также описание всех исключенных требований ИСО 9001.
Так как термины область примененияСМК и область регистрации/ сертификации часто используются взаимозаменяемо, это может привести к путанице, когда потребитель или конечный пользователь пытаются идентифицировать, какие части организации были зарегистрированы/сертифицированы по ИСО 9001, какая номенклатура продукции или какие процессы охвачены СМК или какие требования ИСО 9001 были исключены.
Для того, чтобы рассеять такую путаницу и дать возможность идентифицировать, что именно было зарегистрировано/сертифицировано, в области регистрации/сертификации следует четко определить:
- область применения СМК (включая необходимые подробности о выпускаемой продукции, а также связанных с этим площадках, отделах, отделениях и т.д.);
- основные процессы организации по созданию ее продукции или виды деятельности по предоставлению услуг (такие, как проектирование, изготовление и доставка) для охваченной номенклатуры продукции;
- все требования ИСО 9001, которые были исключены.
Следует заметить, что область регистрации/сертификации – это не то же, что сертификат, который выдается организации после успешной демонстрации соответствия ИСО 9001. Сертификат обычно будет включать описание области регистрации/сертификации, но не будет указывать требования ИСО 9001, которые были исключены; однако он может включать сноску, чтобы ссылаться на факт, что исключения подробно описаны в руководстве по качеству организации.
Весьма важно, чтобы проект области регистрации/сертификации был составлен организацией до подачи заявки на регистрацию/сертификацию. Органу по регистрации/сертификации следует проанализировать его в ходе 1-й ступени аудита для соответствующего планирования 2-й ступени аудита (см. Руководство о необходимости 2-стадийного подхода к аудитированию).
Ответственностью аудитора является следующее:
- обеспечивать, чтобы окончательное заявление об области регистрации/сертификации не вводило в заблуждение;
- верифицировать, что эта область указывает только на процессы, продукцию, площадки, отделы или отделения и т.д. организации, которые были оценены в ходе регистрационного/сертификационного аудита; а также
- верифицировать, что эта область определяет все исключенные требования из ИСО 9001 и что обоснование таких исключений предоставлено и является разумным.
В качестве дополнительной меры для борьбы с потенциальной путаницей среди потребителей и конечных пользователей область регистрации/сертификации следует четко определить в руководстве по качеству организации и всех публично доступных документах (это включает, например, рекламные и маркетинговые материалы).
Однако рекламные заявленияникогдане следует включать в саму область регистрации/сертификации.
ISO/TC 176/SC 2 разработал документ N524 «Руководство по подразделу 1.2 «Применение» ИСО 9001» из «Пакета документов по вводу и поддержке ИСО 9000», чтобы предоставить пользователям информацию относительно предназначения подраздела 1.2 «Применение» ИСО 9001, включая некоторые типичные примеры их использования в практических ситуациях. (Этот документ находится в свободном доступе на сайте www.iso.org/tc176/sc2.) Дополнительно к этому IAF опубликовал «Руководящие указания IAF по применению ИСО 9001:2000», издание 2, на которое также следует ссылаться.
Дата публикации: 5 июня 2009 г.