Аудитирование управления оборудованием для мониторинга и измерений
Следующая информация предоставлена в качестве руководства при аудитировании процессов, связанных с управлением оборудованием для мониторинга и измерений, а также при решении вопроса о возможном исключении требований раздела 7.6 из области применения системы менеджмента качества организации.
При аудитировании процессов мониторинга и измерений важно, чтобы аудитор понимал разницу между «мониторингом» и «измерением»:
- мониторинг означает слежение, надзор, держание под наблюдением с использованием оборудования для наблюдения; он может включать в себя проводимые через определенные интервалы времени измерения или испытания, особенно с целью регулирования или управления;
- измерение – это установление физического количества, величины или размера с использованием измерительного оборудования.
Несмотря на то, что «измерительное оборудование» определено в ИСО 9000 (раздел 3.10.4) как «измерительный инструмент, программное средство, эталон измерения, сравнительный образец материала, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимая для осуществления процесса измерения», стандарт требует, чтобы «измерительное оборудование» было прокалибровано только тогда, когда оно используется в целях «…предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям» при измерении либо продукции, либо процесса.
В зависимости от конкретных обстоятельств, оборудование для измерений и мониторинга могут быть использованы либо для индикации, либо для мониторинга, либо для измерений. В некоторых случаях один и тот же тип оборудования может быть использован для всех этих трех целей. Например, измерители давления могут быть использованы:
- как индикаторы (например, для обеспечения уверенности в том, что давление имеется);
- как устройство для мониторинга (например, для обеспечения уверенности в том, что давление стабильно и процесс находится под управлением);
- как измерительное оборудование (например, в тех случаях, где точное значение давления важно для обеспечения качества продукции).
Вместе с тем, уровень управления зависит от их предназначения и определения того, должно ли ооборудование подвергаться калибровке или валидации. Глубина и степень подтверждения соответствия оборудования и устройств могут варьироваться в зависимости от особенностей продукции, предоставляемых услуг и соответствующих рисков.
В случае, когда организация использует измерительное оборудование, должны быть получены доказательства того, что соответствующие метрологические потребности, связанные с процессами производства или предоставления услуг, должным образом определены/установлены и что система измерений разработана, функционирует и поддерживается в таком состоянии, которое соответствует метрологическим потребностям.
Аудиторам, в дополнение к получению необходимых записей о калибровке и доказательств соответствующей точности и прослеживаемости измерений, следует получить подтверждение того, что в организации понимают содержание системы метрологического подтверждения пригодности на основе требований ИСО 10012 и внедрили должным образом такую систему, адекватную объемам и типам проводимых измерений.
Некоторые организации, такие, как гостиницы, рестораны, образовательные учреждения, консультационные фирмы, организации, предоставляющие коммунальные услуги, кроме применения других способов, осуществляют деятельность по мониторингу и измерениям, используя в качестве «средств для мониторинга и измерений» опросы (анкетирование), экзаменационные билеты, вопросники, статистические отчеты и т.п., в зависимости от характера их деятельности.
Такого рода «оборудованием» следует должным образом управлять, и следует валидировать их в целях обеспечения уверенности в том, что они являются пригодными средствами для мониторинга и измерений процесса, продукции/услуги и степени удовлетворенности потребителей.
На такое «оборудование» следует обращать внимание при аудите соответствия требованиям раздела 8.2 «Мониторинг и измерения». Если организация может продемонстрировать соответствующее управление таким оборудованием в рамках требований этого раздела, аудиторам может быть необходимым признать, что не все требования раздела 7.6 могут быть применены к такому «оборудованию».
Аудитору следует понимать, как организация осуществляет процесс управления и то, какое влияние на этот процесс управления оказывает информация, получаемая с помощью такого «оборудования».
Если такое влияние имеется, аудиторам следует оценить следующее:
- Как организация осуществляет валидацию того, что «оборудование для мониторинга и измерений» соответствуют требованиям к мониторингу и измерениям?
- Каким образом организация обеспечивает действенность (юридическую силу) информации и сходимость результатов?
- Какова компетентность лиц, ответственных за использование «оборудования для мониторинга и измерений»?
С учетом вышесказанного организации следует быть в состоянии решить, могут ли все или часть требований раздела 7.6 быть исключены из применения. Следует подчеркнуть, что само по себе отсутствие в организации измерительного оборудования, которое должно подвергаться калибровке, не означает автоматически исключение необходимости соответствия всем требованиям раздела 7.6. Для этого требуется, чтобы никакой мониторинг или измерения вообще не осуществлялись (см. первые два абзаца в разделе 7.6), и никакое оборудование для мониторинга или измерений вообще не применялось.
Дополнительное объяснение и примеры даны в Справочнике ИСО «ИСО 9001 для малого бизнеса – что делать, советы ИСО/TК 176»(ISO Handbook: ISO 9001 for Small Businesses – What to do, Advice from ISO/TC 176).
Дата публикации: 30 июля 2009 г.