исключение разделов стандарта

Наша организация осуществляет деятельность по проектированию зданий и сооружений. При разработке своей СМК мы, наряду с некоторыми другими, исключили из применения в этой системе требования п. 8.6 ISO 9001:2015, поскольку считали и считаем, что все требуемые там действия в полной мере реализуются в ходе выполнения требований базового для нашей организации раздела 8.3, а именно при реализации требований пп. 8.3.4.с, 8.3.4.e и 8.3.4.f.

Вместе с тем на первой ступени сертификационного аудита командой аудиторов было заявлено, что мы сделали это необоснованно, и оформлено следующее существенное несоот ветствие по п. 4.3 ISO 9001:2015: «Исключение из применения в СМК требований п. 8.6 сделано необоснованно, так как невыполнение этих требований влияет на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и повышать степень удовлетворенности потребителей».

Наше подразделение является филиалом большой компании и производит несколько видов продукции по конструкторско-технологической документации, разработанной в центральном офисе. Сама продукция выходит под маркой материнской компании.

В настоящее время мы заканчиваем разработку СМК по модели ГОСТ Р ИСО 9001—2015, и у нас возник спор относительно правомочности неприменения в ней ряда его требований. Дело в том, что для покраски готовой продукции мы используем установленные в документации цвет и марку краски, а сама покраска осуществляется вручную с помощью пневмораспылителей с последующей сушкой в сушильном шкафу.

Недавно к нам обратился заказчик, который хотел получить партию продукции, которая была бы покрашена в определенный цвет и краской другой марки, которые не совпадают с установленными для этого изделия его разработчиками. Мы выяснили, что характеристики адгезии (сцепляемости), стойкость и режим нанесения этой краски на поверхность аналогичны свойствам той краски, которую мы использовали для данного изделия ранее. А режим сушки хотя и отличается от ранее применявшегося, но вполне обеспечивается техническими возможностями сушильного шкафа.

Мы применили нужную краску, ничего не меняя ни в конструкции изделия, ни в технологии изготовления, кроме указания на применение краски новой марки и изменение режима (температуры и длительности) сушки. Данный заказ был выполнен и принят без замечаний.

А проблема вот в чем. Ранее мы не разрабатывали выпускаемую продукцию, поэтому считали, что имеем все основания не применять в СМК требования раздела 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 «Проектирование и разработка продукции и услуг». Однако после упомянутого случая некоторые из нас посчитали, что, поскольку для исполнения этого заказа нам пришлось внести изменения в содержание конструкторско-технологических решений, мы фактически осуществили деятельность по проектированию и разработке. Поэтому отказ от применения в СМК требования раздела 8.3 был бы необоснованным.

Наша компания оказывает инжиниринговые услуги в области логистики, организуя доставку продукции от производителей до указанного клиентом места и управляя ею в соответствии с установленным им графиком поставок. Ранее мы сертифицировали эту деятельность по ГОСТ ISO 9001–2011 и решили пройти сертификацию на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Проблема возникла при проведении аудита п. 7.1.5 «Ресурсы для мониторинга и измерений».

Дело в том, что для управления перевозками мы не применяем какого-либо оборудования для мониторинга и измерений, требующего поверки или калибровки. С помощью серийных средств связи и коммуникации мы последовательно получаем от исполнителей электронные сообщения и на их основе отслеживаем сроки прохождения заказанной продукцией ключевых точек (отгрузка, конкретные пункты, выгрузка), наличие и адекватность разрешительных и сопроводительных документов, отсутствие заявленных получателем повреждений в доставленной продукции и т. п. Сами перевозки осуществляет железная дорога или нанимаемые нами транспортные компании.

Поэтому мы исключили из применения в СМК требования п. 7.6 ГОСТ ISO 9001–2011 «Управление оборудованием для мониторинга и измерений», и у аудиторов никаких претензий по этому поводу никогда не было.

При переходе на ГОСТ Р ИСО 9001–2015 мы решили, что также вправе не применять требования аналогичного п. 7.1.5, и попытались объяснить это команде аудиторов. В ответ они заявили, что, хотя мы не используем средств измерения, подлежащих поверке или калибровке, но осуществляем мониторинг и измерение хода выполнения заказов клиентов, и поэтому в п. 7.1.5 мы можем не применять только требования п. 7.1.5.2. При этом по п. 7.1.5.1 было оформлено значительное несоответствие: «В СМК необоснованно не применяются требования п. 7.1.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001–2015». Более того, было сказано, что п. 7.1.5.1 не может быть исключен из применения в СМК в принципе.

Просим разъяснить следующую неоднозначную для нас ситуацию, связанную с сертификацией лечебных учреж­дений системы здравоохранения. В ГОСТ Р 53092-2008 «Рекомендации по улучшению процессов в учрежде­ниях здравоохранения» приведено следующее определение (п. 3.1.4): «Выписка пациента - оставление па­циентом учреждения здравоохранения или его перевод в другое отделение данного учреждения (другое учреж­дение здравоохранения) по заверше­нии текущего лечения». Мы обратили внимание на примеча­ние к этому определению., которое звучит так: «Выписка пациента не исключает рекомендаций по его ле­чению на другом уровне или продол­жению лечения в том же либо другом учреждении здравоохранения по на­правлению врача или в результате перевода». Само по себе данное примечание не вызывает вопросов., посколь­ку отражает известный факт., когда даже по завершению текущего лече­ния лечащий врач при выписке паци­ента может дать ему рекомендации или направление на дальнейшее ле­чение. Но с точки зрения ISO 9001 получается, что для лечебного учреждения выписка пациента в общем случае не является полным «освобождением» от обязательств по отношению к пациенту, ведь по­сле его выписки, несмотря на уход из-под прямого надзора со сторо­ны данного учреждения, ответст­венность последнего за пациента в общем случае не исчезает.

Наш Учебно-тренировочный центр (УТЦ), входящий в состав одной из авиакомпаний, осу­ществляет подготовку и переподготовку авиа­ционного персонала. В ходе первой ступени сертификационного аудита было зафиксиро­вано несоответствие требованиям п. 4.2.2 ISO 9001:2008: «В Руководстве по качеству необоснованно заявлены как исключение тре­бования п. 7.5.2, поскольку организация осуществляет деятельность по подготовке и повышению квалификации, что требует пред­варительного одобрения программ и планов подготовки и повышения квалификации слушателей».

В качестве обоснования аудиторы привели такие доводы:

«Во-первых, сам процесс обучения является специальным процессом, так как результат того, насколько обучающиеся усвоили знания, станет известен, когда они вернутся на ра­боту в свои организации. Во-вторых, в деятельности УТЦ можно просле­дить выполнение требований всех подпунктов п. 7.5.2, а именно:

a) установлены критерии для проведения ана­лиза и одобрения процесса (имеется докумен­тированное описание подготовки к проведению занятий, методики занятий, порядка состав­ления всех планов и их утверждения, т. е. всего, что необходимо для результа­тивного осуществления процесса);

b) проводится одобрение оборудования и квалификации персонала (преподавательский состав перед тем, как будет допущен к проведению занятий, проходит проверку, при этом порядок проведения проверки и соответствующие записи определены и документально оформлены);

c) обеспечивается применение специфических методов и процедур (осуществление самого обучения, применение планов и т. п.);

d) установлены требования к записям (определен порядок и формы ведения различных журналов и т. п.);

e) проводится перевалидация процессов (планируются и осуществляются контрольные посещения занятий директором, перекрестные проверки преподавателями друг друга).

И поскольку требования всех подпунктов вы­полняются, требования п. 7.5.2 к деятель­ности УТЦ должны быть применены».

У нас же по этому вопросу было иное мнение.

Во-первых, в п. 7.5.2 ISO 9001:2008 указано, чтобы организация валидировала те процессы, результаты которых «не могут быть верифици­рованы последующим мониторингом или измере­ниями». Требованиями к оказанию нашим УТЦ услуг, установленными в заключенных догово­рах, являются: наименование курсов, количе­ство часов занятий по каждому курсу и коли­чество слушателей, которые должны пройти на них обучение. При этом контроль выполне­ния данных требований осуществляется в УТЦ в полном объеме и подтверждается объектив­ными свидетельствами.

Во-вторых, УТЦ не отвечает перед заказчиком за уровень знаний слушателя - ни в одном договоре такого требования нет. УТЦ прово­дит обучение, по окончании которого прини­мает экзамен. Если его результаты положи­тельные - вручает сертификат, если отрица­тельные - сообщает об этом заказчику. Соответственно, мы считали, что какие-либо основания для применения требований п. 7.5.2 в нашей СМК объективно отсутствуют. Однако эти аргументы аудиторами восприняты не были.

Наша компания изготовляет хими­ческие вещества в жидком и твер­дом состоянии, являющиеся сырь­ем для дальнейшей переработки. Производство является многотон­нажным. Вся выпускаемая продукция подвергается приемочному контролю., а после поставки ее потребите­лю - исправлениям или доработкам у него не подлежит, что закреплено в контрактах на поставку.

Другими словами, никаких дополнительных действий с продукцией мы после ее поставки не осуществляем. С учетом этого из применения в системе менеджмента качества (СМК) были исключены требования п. 7.5.1 ISO 9001:2008, которые касаются деятельности после постав­ки. На нашу продукцию установлены сроки хранения, и, согласно рос­сийскому законодательству, если в течение срока хранения потреби­тель выявит несоответствующую про­дукцию, мы ее безвозмездно обмени­ваем на годную, поступая так в соответствии с действующей про­цедурой СМК по управлению несоот­ветствующей продукцией.

При очередном аудите нашей СМК была зафиксирована в качестве нарушения требований п. 4.2.2 ISO 9001:2008 необоснованность исключения из области применения СМК требований п. 7.5.1, относящих­ся к деятельности после поставки. В частности, к такой деятельности аудитор отнес рассмотрение претен­зий к продукции, поступающих в течение срока ее хранения.

Наша организация осуществляет железнодорожные перевозки собственным подвижным составом, а также ремонт железнодорожного подвижного состава, и имеет сертификат соответствия СМК, охватывающей эти виды деятельности, требованиям стандарта ИСО 9001:2000.  При инспекционном аудите было зафиксировано следующее несоответствие: «Исключение из Руководства по качеству раздела 7.3 «Проектирование и разработка» - не правильно. Необходимо раздел разработать и включить в Руководство по качеству».

Осуществляемые нами собственным подвижным составом железнодорожные перевозки проводятся по существующей железной дороге согласно получаемой извне нормативной документации. Ремонт железнодорожного подвижного состава осуществляется также согласно нормативной и технологической документации, разработанной специализированными железнодорожными организациями.