мониторинг и измерения

Просим экспертов прояснить следующую ситуацию, имевшую место в ходе сертификационного аудита СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001—2015.

Бизнес-деятельность нашей организации наряду с другими направления ми включает проектирование зданий и сооружений. При этом процесс «Выполнение проектных работ» вместе с некоторыми другими процессами был отнесен нами к категории специальных, что в соответствии с требованиями п. 8.5.1.f данного стандарта вызвало необходимость их валидации. Для выполнения таких действий мы разработали процедуру валидации процессов, базирующуюся на положениях п. 7.5.2 предыдущего стандарта ГОСТ ISO 9001—2011, которые относятся к валидации специальных процессов.

На просьбу аудиторов подтвердить проведение валидации процесса «Выполнение проектных работ» им был показан акт валидации, составленный комиссией из числа специалистов-проектировщиков и представителей службы качества. В нем было указано, что «комиссия применила процедуру валидации к процессу «Выполнение проектных работ», в ходе осуществления которой подтвердила, что персонал, участвующий в реализации процесса, аттестован, в ходе работ по проектированию применяется только лицензионное программное обеспечение, используется актуальная нормативно-техническая документация, а сам порядок выполнения работ установлен с требуемой степенью подробности в документации системы менеджмента качества».

Вместе с тем аудиторов это не удовлетворило. Они заявили, что данный акт не доказывает валидацию, и зафиксировали следующее малозначительное несоответствие требованию п. 8.5.1.f ГОСТ Р ИСО 9001—2015: «Информация, содержащаяся в акте валидации процесса «Выполнение проектных работ», подлежащего предварительной валидации, не содержит в себе доказательств валидации этого процесса».

Просим экспертов объяснить, насколько были правы аудиторы органа по сертификации в следующей ситуации.

В ходе аудита цеха изготовления комплектующих деталей аудиторы установили, что исполнитель работ и контролер ОТК, принимающий изготовленные исполнителем комплектую щие, используют для контроля соответствия геометрических параметров установленным требованиям одно и то же средство измерения. При этом само применяемое средство измерения соответствовало тому, что было установлено в технологическом процессе для проведения измерений исполнителем и контролером и на момент проверки было метрологически пригодным.

Аудиторы оценили такие действия как несоответствие требованиям п. 9.1.1 стандарта ISO 9001:2015 и зафиксировали это следующим образом: «Контроль изготовленной продукции оператором станка… (технологический процесс №… операция №…) и контролером отдела технического контроля (операция №…) осуществлялся с помощью одного и того же средства измерения, инв. №…».

Мы пытались спорить с аудиторами, так как считаем, что несоответствий в действиях этих лиц нет, поскольку каждый из них в точности соблюдал требования технологического процесса. Мы бы еще согласились с наличием у аудиторов оснований для претензии, если бы они выявили, что используемое средство измерения не было признано в установленном порядке пригодным для своего предназначенного применения.

Однако таких оснований у аудиторов не было. И тем не менее наши аргументы ими восприняты не были.

Наша компания оказывает инжиниринговые услуги в области логистики, организуя доставку продукции от производителей до указанного клиентом места и управляя ею в соответствии с установленным им графиком поставок. Ранее мы сертифицировали эту деятельность по ГОСТ ISO 9001–2011 и решили пройти сертификацию на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Проблема возникла при проведении аудита п. 7.1.5 «Ресурсы для мониторинга и измерений».

Дело в том, что для управления перевозками мы не применяем какого-либо оборудования для мониторинга и измерений, требующего поверки или калибровки. С помощью серийных средств связи и коммуникации мы последовательно получаем от исполнителей электронные сообщения и на их основе отслеживаем сроки прохождения заказанной продукцией ключевых точек (отгрузка, конкретные пункты, выгрузка), наличие и адекватность разрешительных и сопроводительных документов, отсутствие заявленных получателем повреждений в доставленной продукции и т. п. Сами перевозки осуществляет железная дорога или нанимаемые нами транспортные компании.

Поэтому мы исключили из применения в СМК требования п. 7.6 ГОСТ ISO 9001–2011 «Управление оборудованием для мониторинга и измерений», и у аудиторов никаких претензий по этому поводу никогда не было.

При переходе на ГОСТ Р ИСО 9001–2015 мы решили, что также вправе не применять требования аналогичного п. 7.1.5, и попытались объяснить это команде аудиторов. В ответ они заявили, что, хотя мы не используем средств измерения, подлежащих поверке или калибровке, но осуществляем мониторинг и измерение хода выполнения заказов клиентов, и поэтому в п. 7.1.5 мы можем не применять только требования п. 7.1.5.2. При этом по п. 7.1.5.1 было оформлено значительное несоответствие: «В СМК необоснованно не применяются требования п. 7.1.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001–2015». Более того, было сказано, что п. 7.1.5.1 не может быть исключен из применения в СМК в принципе.

В ходе инспекционного аудита СМК на­шей организации на соответствие тре­бованиям ГОСТ ISO 9001–2011 аудитор, не принимавший участие в состояв­шемся год назад сертификационном аудите, при рассмотрении протоколов приемосдаточных испытаний выпуска­емых организацией приборов зафик­сировал в качестве несоответствия по п. 8.2.4 следующее: «В протоколах приемосдаточных испытаний отсутст­вует информация о средствах измере­ния, которые применялись при проведе­нии испытаний».

Мы считаем, что данное реше­ние аудитора неправомерно, так как установленная нашим внутренним стандартом и согласованная с потре­бителем (представителем заказчика) форма протокола не предусматрива­ет указания таких средств измерений. При этом в нем в обязательном поряд­ке должна быть ссылка (и в проанали­зированных аудитором протоколах она имелась) на документ, устанавливаю­щий правила проведения испытаний (технические условия на прибор или программа и методика испытаний) и определяющий, в том числе, средст­ва измерения, используемые для про­верки той или иной характеристики.

Мы также обратили внимание аудитора на то, что годом ранее при проведении сертификационного ауди­та в ходе ознакомления аудитора с аналогичными протоколами никаких несоответствий выявлено не было.

Однако наши доводы аудитор не учел: было оформлено несоответст­вие, и пришлось вводить в стандарт организации, по нашему мнению, со­вершенно ненужное изменение.

Наше предприятие производит продукцию в больших количествах. С учетом этого у нас установлен следующий порядок проведения контроля: контролеры ОТК проверяют партии продукции на соответствие критериям приемки путем выборочного статистического контроля. При этом они руководствуются соответствующими картами контроля, в которых указаны объемы выборки, контролируемые параметры, измерительное оборудование, критерии годности, а также браковочные числа. По итогам проверки контролеры делают запись «соответствует» или «не соответствует» со своей подписью и указанием даты в ярлыке на партию продукции и в своем журнале.  Если партия признается не соответствующей, дополнительно составляется акт, в котором указывается продукция, какие несоответствия выявлены, сколько выявлено и т.д., а номер акта записывается в ярлык на партию и в журнал контролера ОТК. Дальнейшие действия с продукцией осуществляются в соответствии с требованиями раздела 8.3 «Управление несоответствующей продукцией».

В ходе сертификационного аудита при проверке элемента 8.2.4 «Мониторинг и измерение продукции» аудиторы потребовали, чтобы мы представили свидетельства соответствия продукции критериям приемки в виде записи конкретных результатов замеров при контроле продукции. Естественно, что мы такие данные представить не смогли. В результате было зафиксировано несоответствие.  Мы считаем, что на нашем предприятии нецелесообразно делать записи самих результатов измерений, т.к. только по одному участку с самой маленькой номенклатурой их придется делать более 35000 в месяц. Нас вполне устраивает в качестве доказательства документальная фиксация общего вывода, к которому приходит контролер ОТК, подкрепленная его росписью. Мы пытались объяснить свою позицию аудиторам, но они с ней не согласились.

При проведении внешнего аудита СМК было зафиксировано следующее несоответствие требованиям раздела 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001: «Используемое программное средство работы с электронными документами (чертежами) не находится в управляемых условиях со стороны разработчика».

Вместе с тем у нас внедрен стандарт предприятия о порядке разработки, учета, хранения, обращения и внесения изменений в документы на электронных носителях. В нем, в частности, указывается, что подлинником документа в соответствии с ГОСТ 2.102 является распечатка документа в электронном виде на бумажный носитель и удостоверение последнего соответствующими подлинными подписями.