При проведении внешнего аудита СМК было зафиксировано следующее несоответствие требованиям раздела 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001: «Используемое программное средство работы с электронными документами (чертежами) не находится в управляемых условиях со стороны разработчика».
Вместе с тем у нас внедрен стандарт предприятия о порядке разработки, учета, хранения, обращения и внесения изменений в документы на электронных носителях. В нем, в частности, указывается, что подлинником документа в соответствии с ГОСТ 2.102 является распечатка документа в электронном виде на бумажный носитель и удостоверение последнего соответствующими подлинными подписями.
Хорошо известно, что в настоящее время в деятельности проектно-конструкторских служб широко применяются различные программные средства, позволяющие автоматизировать работы по проектированию и разработке изделий. В таких программных продуктах обычно заложены возможности, позволяющие проводить различные расчеты, автоматически выбирать согласованные размеры различных сочетаемых деталей, изображать их в трехмерном пространстве, всячески «поворачивать» их на экране монитора для просмотра и т.д.
Из письма следует, что в данном случае речь идет об использовании программного продукта для автоматизации одной конкретной операции – подготовки электронной версии чертежей. Одновременно из представленной информации ясно, что результаты конкретных разработок, содержащиеся в электронном виде, получают санкцию на применение ТОЛЬКО после их переноса на бумажный носитель и прохождения процедуры согласования, проверки и утверждения в обычном порядке с проставлением на нем соответствующих оригинальных подписей уполномоченных лиц.
Но тогда применяемое программное средство является ЛИШЬ ИНСТРУМЕНТОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ, заменяющим чертежную доску. Оно применяется лишь для упрощения действий конструктора по нанесению линий, кругов, стрелок, цифр, таблиц для спецификаций, «уголков» для подписей и т.п. стандартных элементов чертежей, и не имеет каких-то дополнительных программ для проведения контроля «правильности» самой конструкторской разработки. Если это действительно так, то данное программное средство не является тем программным средством, которое используется для мониторинга и измерений.
Это ответ на первый вопрос. Из этого следует также, что к этому программному продукту требования раздела 7.6 ИСО 9001:2000 не относятся.
Что касается ответа на второй вопрос, то сначала давайте определим для себя, что и аудиторы, и авторы письма под «разработчиками» понимали не разработчиков самого программного продукта, а конструкторов-проектантов организации, применявших этот программный продукт.
Теперь можно перейти к рассмотрению второго вопроса по существу.
Поскольку применяемое программное средство является одним из «инструментов проектирования», оно относится к инфраструктуре, обеспечивающей проведение проектно-конструкторских работ. Но, в соответствии с требованиями раздела 6.3 ИСО 9001:2000, такие «инструменты» должны поддерживаться в надлежащем состоянии. Заметим, что механизмы проверки и поддержания работоспособности программных средств хорошо известны (например, контрольное тестирование, дублирование программ и др. методы).
Кто именно должен осуществлять указанные действия – определяет сама организация. Важно, что такие действия ДОЛЖНЫ осуществляться в установленном порядке. Если в данной организации ответственность за это возложена на «разработчиков», а они этого не делают (в тексте несоответствия об этом сказано недвусмысленно: «Используемое программное средство… не находится в управляемых условиях со стороны разработчика»), то налицо невыполнение требований раздела 6.3 ИСО 9001:2000.
Другое дело, если ответственность за это несут другие службы, и делают они это добросовестно и в соответствии с установленными правилами. Тогда аудиторы оценили данное свидетельство аудита как несоответствие необоснованно.
Заключение. Из текста письма следует, что указанное программное средство не является инструментом мониторинга и измерений. Поэтому аудиторы квалифицировали данное свидетельство аудита как несоответствие требованиям раздела 7.6 необоснованно.
Вместе с тем, это программное средство используется как инструмент автоматизации процесса подготовки чертежей, и по этой причине к нему применимы требования раздела 6.3 ИСО 9001:2000. Если ответственность за поддержание данного средства в рабочем состоянии возложена на «разработчиков», это должно быть квалифицировано как невыполнение данных требований. Если же «разработчики» за это не отвечают, то несоответствие в том виде, как оно сформулировано, ничем не обосновано даже по разделу 6.3.
Что касается ответа на вопрос о том, необходимо ли управление данным программным средством именно со стороны «разработчиков», то он таков: само управление необходимо, а будут ли за это отвечать непосредственно «разработчики» или кто-то другой – решать должна сама организация.