Наше предприятие производит продукцию в больших количествах. С учетом этого у нас установлен следующий порядок проведения контроля: контролеры ОТК проверяют партии продукции на соответствие критериям приемки путем выборочного статистического контроля. При этом они руководствуются соответствующими картами контроля, в которых указаны объемы выборки, контролируемые параметры, измерительное оборудование, критерии годности, а также браковочные числа. По итогам проверки контролеры делают запись «соответствует» или «не соответствует» со своей подписью и указанием даты в ярлыке на партию продукции и в своем журнале. Если партия признается не соответствующей, дополнительно составляется акт, в котором указывается продукция, какие несоответствия выявлены, сколько выявлено и т.д., а номер акта записывается в ярлык на партию и в журнал контролера ОТК. Дальнейшие действия с продукцией осуществляются в соответствии с требованиями раздела 8.3 «Управление несоответствующей продукцией».
В ходе сертификационного аудита при проверке элемента 8.2.4 «Мониторинг и измерение продукции» аудиторы потребовали, чтобы мы представили свидетельства соответствия продукции критериям приемки в виде записи конкретных результатов замеров при контроле продукции. Естественно, что мы такие данные представить не смогли. В результате было зафиксировано несоответствие. Мы считаем, что на нашем предприятии нецелесообразно делать записи самих результатов измерений, т.к. только по одному участку с самой маленькой номенклатурой их придется делать более 35000 в месяц. Нас вполне устраивает в качестве доказательства документальная фиксация общего вывода, к которому приходит контролер ОТК, подкрепленная его росписью. Мы пытались объяснить свою позицию аудиторам, но они с ней не согласились.
Описанная коллизия действительно регулируется вторым абзацем раздела 8.2.4 ИСО 9001:2000, где требуется, чтобы организация фиксировала и сохраняла «свидетельства соответствия продукции критериям приемки». Поэтому ответ на заданный вопрос связан с содержанием того, что является необходимым и достаточным «свидетельством» указанного соответствия и являются ли записи результатов конкретных измерений ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ частью таких «свидетельств».
Во-первых, отметим, что организация действительно ОБЯЗАНА установить «записи, необходимые для предоставления доказательств того, что получающаяся продукция отвечает требованиям» (раздел 7.1.г ИСО 9001:2000).
Вместе с тем стандарт не определяет ни форму, ни содержание таких записей. Более того, он ПОДЧЕРКИВАЕТ, что результаты такого действия должны быть представлены в форме, «приемлемой для принятых в организации методов работы» (последний абзац раздела 7.1 ИСО 9001:2000).
Давайте теперь проанализируем, какие записи мог бы вести контролер ОТК, строго соблюдая предписания указанных в письме карт контроля:
1. Контролер отбирает, применяя соответствующую методику, из партии необходимое количество образцов продукции. В принципе, можно каждый раз фиксировать сделанный им объем выборки.
2. Контролер, используя поверенные средства измерения, проводит друг за другом замеры установленных параметров отдельного изделия, каждый раз сопоставляя результат с критерием приемки. В принципе, можно каждый раз фиксировать и средство измерения, и доказательства его поверки/ калибровки, и результаты каждого измерения.
3. Контролер набирает «статистику (сумму) несоответствий» в выборке, сопоставляет ее с «браковочным числом» и делает заключение о годности или негодности партии. В принципе, можно каждый раз фиксировать число несоответствующих изделий в выборке.
4. Контролер фиксирует окончательное заключение о соответствии или несоответствии партии в своем журнале и на бирке партии, дополнительно указывая дату и ставя свою роспись.
Итак: теоретически для данного вида деятельности можно установить 8 видов записей, выделенных в тексте полужирным шрифтом. Вопрос лишь в том, насколько НЕОБХОДИМЫ все они с точки зрения использования их в качестве ДОКАЗАТЕЛЬСТВ соответствия.
Если считать, что контролер ЧЕСТЕН, то для доказательства соответствия или несоответствия продукции кому-то другому, кроме самого контролера, ДОСТАТОЧНО лишь последней информации: общего заключения о соответствии или несоответствии, подкрепленного подписью контролера и записью о дате контроля. Если же контролер НЕЧЕСТЕН, то, строго говоря, НЕДОСТАТОЧНО даже всех 8 записей, ибо достоверной здесь будет лишь его подпись: он может сфальсифицировать в ту или иную сторону ЛЮБОЕ из вышеназванных чисел и дат.
Если исходить из первого, т.е. из честности контролера (а ни организация, ни аудитор по-другому поступать и НЕ МОГУТ!), то организация вполне МОЖЕТ ОГРАНИЧИТЬСЯ тем, чтобы фиксировать в качестве ДОКАЗАТЕЛЬСТВА СООТВЕТСТВИЯ общее заключение контролера о соответствии или несоответствии, подкрепленное его собственной подписью и датой проведения проверки. Этого будет ДОСТАТОЧНО! Все же другие реквизитные позиции МОГУТ заполняться, но НЕ ЯВЛЯЮТСЯ НЕОБХОДИМЫМИ.
Справедливости ради следует отметить, что в отдельных случаях МОЖЕТ потребоваться фиксация численных значений каких-то контролируемых параметров, например:
Поэтому, реализуя требования раздела 7.1.г ИСО 9001:2000, организация должна принять во внимание все подобного рода обстоятельства. Из-за отсутствия в анализируемом примере какой-либо информации по этому поводу мы исходим из того, что указанный в обращении объем доказательств, ограниченный общим заключением контролера ОТК с указанием даты проверки и подписью контролера, был установлен в организации с учетом всех соответствующих обстоятельств.
Заключение. В общем случае принятый в данной организации механизм ведения записей по итогам контроля ОБЕСПЕЧИВАЕТ необходимую ДОКАЗАТЕЛЬНОСТЬ соответствия или несоответствия продукции требованиям и поэтому НЕ ТРЕБУЕТ в обязательном порядке фиксации численных значений измеренных характеристик. Претензии аудиторов следует считать необоснованными