Просим разъяснить следующую неоднозначную для нас ситуацию, связанную с сертификацией лечебных учреждений системы здравоохранения. В ГОСТ Р 53092-2008 «Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения» приведено следующее определение (п. 3.1.4): «Выписка пациента - оставление пациентом учреждения здравоохранения или его перевод в другое отделение данного учреждения (другое учреждение здравоохранения) по завершении текущего лечения». Мы обратили внимание на примечание к этому определению., которое звучит так: «Выписка пациента не исключает рекомендаций по его лечению на другом уровне или продолжению лечения в том же либо другом учреждении здравоохранения по направлению врача или в результате перевода». Само по себе данное примечание не вызывает вопросов., поскольку отражает известный факт., когда даже по завершению текущего лечения лечащий врач при выписке пациента может дать ему рекомендации или направление на дальнейшее лечение. Но с точки зрения ISO 9001 получается, что для лечебного учреждения выписка пациента в общем случае не является полным «освобождением» от обязательств по отношению к пациенту, ведь после его выписки, несмотря на уход из-под прямого надзора со стороны данного учреждения, ответственность последнего за пациента в общем случае не исчезает.
Ответы на этот вопрос, к сожалению, прямо противоположны, в зависимости от того, как рассматривать описанную ситуацию: с точки зрения пациента или с формальной (т. е. ОФИЦИАЛЬНОЙ) точки зрения, если иметь в виду оценку соответствия требованиям п. 7.5.1.f стандарта ISO 9001. И вот почему.
Сам заданный вопрос действительно сводится к тому, ЕСТЬ ли в ЛЕЧЕБНЫХ учреждениях здравоохранения «деятельность после поставки»?
Для получения ответа на него ПО СУЩЕСТВУ давайте рассмотрим все потенциально возможные ситуации с точки зрения пациента, получившего в таком учреждении определенное лечение, а затем выписанного из него.
Пациент в период получения соответствующих медицинских услуг в лечебном учреждении (стационарно или амбулаторно) был ВЫЛЕЧЕН от того заболевания, по поводу которого он обратился.
Понятно, что в такой ситуации В СВЯЗИ С ЭТИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ни в каких-то ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ лечебных мероприятиях, проводимых данным учреждением, ни в каких-то ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ «рекомендациях по его лечению» в других местах он не нуждается. Однако тогда есть все основания считать, что в этом случае:
а) соответствующая медицинская помощь (т. е. медицинская услуга) была ОКАЗАНА («поставлена») В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ и (а это для нас самое главное);
б) никаких ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ действий после этого ОБЪЕКТИВНО НЕ ТРЕБУЕТСЯ.
Итог: в такой ситуации никакой «деятельности после поставки» осуществлять НЕ НУЖНО. Поэтому исключение из применения в СМК, распространяющейся на предоставление лечебных услуг, требований п. 7.5.1.f в части «деятельности после поставки» здесь является обоснованным.
Для лучшего понимания особенностей данной ситуации к этому необходимо добавить следующее:
Но тогда он будет для этого учреждения просто ОЧЕРЕДНЫМ заболевшим пациентом. Поэтому и здесь со стороны лечебного заведения никакой «деятельности после поставки» НЕ БУДЕТ.
Особым случаем является ситуация, когда пациента ОБМАНУЛИ, сознательно заявив, что он вылечен, тогда как выписали его НЕДОЛЕЧЕННЫМ. Но тогда очевидно, что его болезнь будет ПРОДОЛЖАТЬСЯ, вызвав необходимость вновь обратиться в какое-то иное или в ЭТО ЖЕ учреждение (в том числе с официальной претензией, если услуга была платной). Мы, однако, этот случай рассматривать НЕ МОЖЕМ, поскольку:
во-первых, лечебная услуга в полном объеме еще не была оказана («поставка» еще не осуществлена) и, следовательно, ни о какой «деятельности ПОСЛЕ поставки» говорить здесь нельзя;
во-вторых, если обман вскроется, то учреждение должно будет ДОЛЕЧИТЬ пациента, но это опять совсем не «деятельность после поставки», а устранение выявленного несоответствия;
в-третьих, здесь имеет место сознательное ИСКАЖЕНИЕ лечебной информации, передаваемой пациенту. Последнее же к «добросовестной» СМК никакого отношения не имеет, ибо такими случаями должны заниматься не аудиторы, а прокуроры.
Пациент в период своего обслуживания в лечебном учреждении (опять же, неважно, стационарного или амбулаторного) НЕ БЫЛ ВЫЛЕЧЕН от того заболевания, по поводу которого он обратился, и его СОЗНАТЕЛЬНО выписали НЕВЫЗДОРОВЕВШИМ. Другими словами, врачи ЭТОГО лечебного учреждения ОСОЗНАННО прекратили ДОСРОЧНО лечебный процесс, не дожидаясь полного выздоровления пациента.
Если не рассматривать случаи нарушения клятвы Гиппократа, нет никаких сомнений, что это может произойти ЛИШЬ потому, что возможности этого учреждения по проведению лечебных мероприятий в отношении данного заболевания оказались ИСЧЕРПАННЫМИ. Это может произойти:
а) по объективным причинам, относящимся к лечебному учреждению, например из-за отсутствия соответствующих специалистов, медицинского оборудования, необходимых препаратов и т. п., и/или
б) по объективным причинам, относящимся к пациенту, например:
Заметим при этом, что ПЕРЕРЫВ в лечении, вызванный объективными причинами, относящимися как к лечебному учреждению, так и к пациенту, к рассматриваемой ситуации отношения не имеет, поскольку в таком случае лечебный процесс НЕ ПРЕКРАЩАЕТСЯ, а лишь приостанавливается, и «выписывать» пациента в этом состоянии никто не собирается.
Анализируя эти две указанные выше причины, нетрудно заметить, что в случае а) как ни горько об этом заявлять, соответствующая медицинская услуга в рамках ОБЪЕКТИВНО имеющихся возможностей была ОКАЗАНА («предоставлена») лечебным учреждением В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ.
Пациента, действительно, выписывают недолеченным, но это никакое не «выбрасывание на улицу» или «игнорирование его интересов». Пациенту при этом дают соответствующие рекомендации о продолжении лечения в ДРУГОМ месте — там, где для этого ИМЕЮТСЯ соответствующие возможности. И это принципиально правильное решение, ибо ОБЪЕКТИВНО реализация рекомендаций будет возможна только в зоне ответственности каких-то ДРУГИХ лечебных учреждений, поскольку никаких ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ действий (т. е. «деятельности после поставки») со стороны САМОГО учреждения уже В ПРИНЦИПЕ быть не может: все имевшиеся для этого у него собственные возможности оказались исчерпанными.
Но тогда исключение из применения в СМК, распространяющейся на предоставление лечебных услуг, требований п. 7.5.1.f в части «деятельности после поставки» в этом случае также является обоснованным.
В случае б) продолжение лечения (как ни прискорбно об этом сообщать) либо просто бессмысленно, если говорить по существу, либо В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ невозможно по экономическим соображениям. Это означает, что соответствующая медицинская помощь в отношении данного заболевания в сложившейся ситуации в рамках ОБЪЕКТИВНО имеющихся у этого лечебного учреждения возможностей и с учетом состояния пациента также была ОКАЗАНА («предоставлена») В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ и никаких ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ действий (т. е. «деятельности после поставки») от этого учреждения пациент ОБЪЕКТИВНО ожидать просто НЕ ВПРАВЕ.
Но тогда и в этом случае исключение из применения в СМК, распространяющейся на предоставление лечебно-медицинских услуг, требований п. 7.5.1.f в части «деятельности после поставки» является полностью обоснованным. Конечно, если у пациента появится возможность своевременно оплатить продолжение лечения, ему это лечение предоставят, но это будет ДОЛЕЧИВАНИЕМ, а никак не «деятельностью после поставки».
Получаемый итог: позиция менеджера качества
В обеих рассмотренных ситуациях (а они, с точки зрения автора, являются исчерпывающими) медицинские услуги оказываются лечебным учреждением В ПОЛНОМ потенциально возможном ОБЪЕМЕ и никаких дополнительных ЛЕЧЕБНЫХ действий после выписки пациента со стороны этого учреждения НЕ ПРЕДПОЛАГАЮТ.
Другими словами, в ЛЮБОМ лечебном учреждении после ДОБРОСОВЕСТНО предоставленных в рамках объективно имеющихся возможностей медицинских услуг и выписки пациента никаких иных дополнительных ОБЯЗАТЕЛЬСТВ со стороны лечебного учреждения в отношении осуществления какой-либо НОВОЙ лечебной деятельности применительно к выписанному пациенту ни с юридической, ни с социально-экономической точки зрения НЕ ВОЗНИКАЕТ.
Поэтому ответ на заданный вопрос из уст менеджера по качеству будет такой: выписка пациента из лечебного учреждения ЯВЛЯЕТСЯ достаточным основанием для «освобождения» СМК этого учреждения от требований п. 7.5.1.f ISO 9001:2008 в части «деятельности после поставки». На этом основании автор-менеджер считает, что данный пункт из применения в СМК учреждений здравоохранения, распространяющейся на предоставление лечебных услуг, ИЗНАЧАЛЬНО может быть исключен.
Однако это мнение «отодвигается в сторону» требованиями ISO 9001.
Получаемый итог: позиция стандарта ISO 9001
Как это ни покажется странным, но — с точки зрения СЕРТИФИКАЦИИ такой СМК на соответствие требованиям ISO 9001:2008 — сделанное выше заключение в общем случае должно быть признано неверным!
Основой для такого заявления служит то, что во многих случаях выписка пациента СОПРОВОЖДАЕТСЯ ГАРАНТИЙНЫМИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАМИ со стороны учреждения здравоохранения — даже когда лечение было бесплатным. Это, в частности, относится к тем случаям, когда одним из компонентов лечения является установка пациенту протезов, имплантантов, кардиостимуляторов и т. п. с определенными гарантийными сроками годности. А действия по выполнению таких гарантийных обязательств стандарт ISO 9001:2008 (согласно прим. к п. 7.2.1) относит к «деятельности после поставки».
И тогда получается, что в общем случае исключать требования п. 7.5.1.f из применения в анализируемой СЕРТИФИЦИРУЕМОЙ СМК лечебного учреждения просто нельзя. В противном случае это должно быть расценено как нарушение п. 4.2.2 ISO 9001:2008.
Автор не согласен с последними соображениями и считает их ошибочными, о чем он подробно высказался в своей статье «Действительно ли исполнение гарантийных обязательств является деятельностью после поставки?» (см.: ММК, 2013, № 7).
Однако указанное примечание к п. 7.2.1 в стандарте ЕСТЬ, и оно ДЕЙСТВУЕТ. Поэтому здесь можно лишь продублировать выводы, которые сделаны в этой статье:
Иными словами, в ЛЮБОМ лечебном учреждении требования п. 7.5.1.f ISO 9001 в части «деятельности после поставки», распространяющейся на оказание лечебных услуг, из применения в СМК МОГУТ быть исключены.
Другое дело, что при этом учреждение могло взять на себя обязательство после ЗАВЕРШЕНИЯ лечения и выписки пациента осуществить какие-то ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ действия, например, провести какой-то дополнительный специализированный мониторинг состояния здоровья, реализовать какие-то укрепляющие процедуры или поддерживать в работоспособном состоянии «встроенные» в пациента медицинские приборы. В таких случаях «деятельность после поставки» действительно имеет место, но это вне сомнения следует рассматривать уже как САМОСТОЯТЕЛЬНУЮ, НОВУЮ медицинскую услугу, никак в принципе НЕ СВЯЗАННУЮ с уже ОСУЩЕСТВЛЕННОЙ (т. е. завершенной) поставкой медицинских услуг, доказательством чего является обоснованная ВЫПИСКА пациента.
Вместе с тем, несмотря на безупречную (с точки зрения автора) логичность высказанного выше суждения,
Если смотреть на поднятую в письме проблему лечебных учреждений с точки зрения возможной сертификации их СМК, то ответ на заданный вопрос автор-аудитор дает такой: требования п. 7.5.1.f ISO 9001:2008 в части «деятельности после поставки» в общем случае ДЕЙСТВИТЕЛЬНО исключены быть НЕ МОГУТ. Хотя «по жизни» автор-менеджер, как это он попытался обосновать выше, не видит для ТАКОГО заключения НИКАКИХ разумных оснований.
Описанный парадокс порожден (в чем автор глубоко убежден) ничем не обоснованным отнесением деятельности по выполнению гарантийных обязательств к «деятельности после поставки». Здесь можно только повториться: автор искренне надеется, что в новой редакции ISO 9001 это противоречие будет устранено.