ISO 9001

В нашем отделе, отвечающем за сопровождение системы менеджмента качества, возник спор относительно того, являются ли записью наносимые на титульный лист документа его инвентарный номер и дата регистрации.

Наша организация для повышения результативности своей деятельности намерена применить системный подход к управлению качеством, для чего внедрить и сертифицировать систему менеджмента качества на основе требований ISO 9001:2015.

Сейчас можно найти немало публикаций специалистов на этот счет, и мы с ними активно знакомимся.

Наша организация осуществляет строительно-монтажные работы и внедряет систему менеджмента качества (СМК) применительно к этой деятельности на основе стандарта ISO 9001:2015 [1].

Для обеспечения соответствия требованиям п. 8.5.3 «Собственность, принадлежащая потребителям или, внешним поставщикам» мы разрабатываем процедуру управления собственностью потребителя и внешних поставщиков, к которой у нас относятся получаемые от заказчика проектно-сметная документация, бытовые городки (иногда мы осуществляем строительство вахтовым методом, и для проживания сотрудников мы арендуем часть бытовых городков заказчика) и специальная строительная техника, а от поставщиков — доставляющие строительные материалы транспортные средства, заезжающие на территорию выполнения строительных работ, и возвратная тара от некоторых закупаемых строительных материалов.

Очень часто после окончания работ по договору какая-то собственность потребителей и поставщиков некоторое время продолжает оставаться у нас. В связи с этим просим пояснить:

В п. 8.4.2 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 от организации требуется обеспечить, чтобы продукция, поставляемая внешними поставщиками, не оказывала негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги. Для этого организация должна в том числе определять:

1) средства управления, которые она планирует применять к поставляемым внешним поставщиком результатам (п. 8.4.2.b);

2) верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия продукции, поставляемой внешним поставщиком, требованиям (п. 8.4.2.d).

В п. 4.4.1.f ГОСТ Р ИСО 9001—2015 требуется следующее: при управлении процессами СМК организация должна учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями п. 6.1. А в п. 6.1 указано, что целью рассмотрения соответствующих рисков и возможностей является увеличение их желаемого влияния, предотвращение или уменьшение их нежелательного влияния и достижение улучшения. Для этого организация должна планировать действия по рассмотрению этих рисков и возможностей, а также то, каким образом внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества.

Получается, что в п. 4.4.1.f стандарта фактически требуется от организации, чтобы:

а) после выявления рисков и возможностей, касающихся процессов СМК, действия по реагированию на них были внедрены в соответствующие процессы, при этом

б) данные действия были направлены на улучшение этих процессов.

А ведь то, что касается последнего, а именно улучшать процессы СМК, напрямую требуется от организации в п. 4.4.1.h этого же стандарта.

В стандартах ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 и ISO 45001:2018 приведены примеры улучшений. При этом в набор примеров, который есть в двух последних стандартах, в ISO 9001:2015 дополнительно включены еще действия по осуществлению коррекции. В связи с этим у нас возникли вопросы:

1. Действительно ли действия по устранению несоответствий в системах экологического менеджмента и менеджмента профессиональной безопасности и охраны здоровья не рассматриваются в стандартах ISO 14001:2015 и ISO 45001:2018 как улучшение?

2. Если осуществление коррекции является улучшением, то достаточно ли будет при аудите системы менеджмента качества продемонстрировать примеры устранения выявленных несоответствий, чтобы подтвердить выполнение требования п. 10.1 ISO 9001:2015 об улучшении?

В п. 8.6 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 говорится о выпуске продукции и услуг всего два раза. Вначале однозначно говорится о выпуске продукции и услуг для потребителя. А затем требуется, чтобы организация регистрировала и сохраняла документированную информацию о выпуске продукции и услуг, которая должна включать:

a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;

b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг.

Из «связки» этих двух положений логически следует, что в требуемой документированной информации речь должна идти о регистрации результатов и обстоятельств окончательного (приемочного) контроля, на основании которого и принимается решение о выпуске продукции и услуг для потребителя. Это понятно и логично.

Вместе с тем из этого совсем не вытекает, что указанную документированную информацию необходимо регистрировать и сохранять не только по завершении создания продукции и услуги, но и по ходу этой деятельности. Или мы не правы?

Просим экспертов объяснить, насколько были правы аудиторы органа по сертификации в следующей ситуации.

В ходе аудита цеха изготовления комплектующих деталей аудиторы установили, что исполнитель работ и контролер ОТК, принимающий изготовленные исполнителем комплектую щие, используют для контроля соответствия геометрических параметров установленным требованиям одно и то же средство измерения. При этом само применяемое средство измерения соответствовало тому, что было установлено в технологическом процессе для проведения измерений исполнителем и контролером и на момент проверки было метрологически пригодным.

Аудиторы оценили такие действия как несоответствие требованиям п. 9.1.1 стандарта ISO 9001:2015 и зафиксировали это следующим образом: «Контроль изготовленной продукции оператором станка… (технологический процесс №… операция №…) и контролером отдела технического контроля (операция №…) осуществлялся с помощью одного и того же средства измерения, инв. №…».

Мы пытались спорить с аудиторами, так как считаем, что несоответствий в действиях этих лиц нет, поскольку каждый из них в точности соблюдал требования технологического процесса. Мы бы еще согласились с наличием у аудиторов оснований для претензии, если бы они выявили, что используемое средство измерения не было признано в установленном порядке пригодным для своего предназначенного применения.

Однако таких оснований у аудиторов не было. И тем не менее наши аргументы ими восприняты не были.

В стандартах ISO на системы менеджмента предусматривается возможность создания и сертификации систем, распространяющихся как на компанию в целом, так и на какую-то ее часть. В нашей компании, выпускающей бытовую технику, было принято (не важно, по каким причинам) решение о создании и сертификации системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2015 в подразделении, деятельность которого связана с обеспечением производства работоспособной инфраструктурой и средой для функционирования технологических процессов. Для выполнения этой задачи мы привлекли консультантов одной из консалтинговых фирм.

И вот с какой проблемой мы столкнулись. Уже в ходе первого этапа сертификационного аудита налицо было расхождение в понимании аудиторами и нами содержания и объема деятельности по реализации риск-ориентированного мышления в СМК, которая охватывает не всю организацию, а только какое-то одно подразделение. А именно предложенный консультантами и реализованный нами подход к выявлению и реагированию на риски в этом подразделении был оценен аудиторами как недостаточный и не учитывающий целый ряд важных рисков.

Как, с Вашей точки зрения, будет оценена степень соответствия требованиям п. 4.2 стандарта ISO 9001:2015 ситуация, если во время аудита будет установлено, что:

а) организация в ходе выявления требований заинтересованных сторон, относящихся к системе менеджмента качества (СМК), выявила некие потребности и ожидания одной из таких сторон, но по итогам анализа связанных с ними рисков и возможностей приняла решение их отклонить и отказалась разрабатывать и реализовывать мероприятия, обеспечивающие удовлетворение этих потребностей и ожиданий;

б) данной заинтересованной стороне об этом стало известно, и она официально выразила организации свое негативное отношение (удивление и разочарование) к ее решению?

Наша компания имеет сертифици­рованную СМК. При планировании программы внутренних аудитов на 2014 г. высшее руководство поставило единственную цель: «Проверить соответствие СМК всем требованиям внутренних до­кументированных процедур». Поскольку наши внутренние про­цедуры содержат описание поряд­ка реализации всех требований стандарта ISO 9001, мы считали, что эта цель полностью соот­ветствует требованиям п. 8.2.2 стандарта ISO 9001. Однако ауди­торы сертификационного органа при проведении надзорного ауди­та усмотрели в данной ситуации несоответствие, зафиксировав это следующим образом: «Цели программы внутренних аудитов на 2014 г. не включают задачу про­верить соответствие требованиям стандарта ISO 9001».

Система менеджмента качества нашей организации распространяется на комплексное проектирование различных объектов, и два года назад была сертифицирована на соответствие требованиям ИСО 9001:2000.  При проведении второго инспекционного аудита аудиторами было сделано замечание о том, что «не разработана методика оценки удовлетворенности потребителей процессов внутри организации» и предложено подготовить мероприятия по устранению этого замечания.  

По нашему мнению, это замечание неправомочно.  Международный стандарт ИСО 9001:2000 требует проведения мониторинга степени удовлетворенности потребителей основной продукции, т.е. «внешних» потребителей. Хорошо, конечно, когда в организации к «внутренним» потребителям (т.е. к коллегам по работе) относятся как к потребителям «внешним», и оценивают их удовлетворенность теми «полуфабрикатами», которые они получают от своих коллег. Именно на это нацеливает нас стандарт ИСО 9004:2000, говоря об учете интересов всех заинтересованных сторон и о повышении эффективности СМК. Но этот стандарт, в отличие от ИСО 9001:2000, носит лишь рекомендательный характер. Или с ИСО 9004:2000 уже что-то произошло?

Наша организация осуществляет проектирование и изготовление систем автоматики, а также выполняет строительно-монтажные работы (СМР) по их установке на месте.  При проведении сертификации СМК аудиторы, ссылаясь на п. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции», зафиксировали следующее существенное несоответствие: «Деятельность по проведению СМР подтверждается разработанными нормативными документами, но не подтверждается паспортом на процесс (находится в стадии разработки)».  

Вместе с тем согласно требованиям раздела 4.1.а) этого стандарта «Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации» у нас были определены и описаны в «Паспортах процесса» следующие процессы СМК: «Проектирование», «Закупки» и «Управление производственными процессами изготовления». Деятельность же по осуществлению СМР описана в стандартах организации и инструкциях.

Наша компания осуществляет ремонт железнодорожных вагонов. Для этого мы закупаем соответствующие материальные ресурсы, в основном – запасные части. В процедуру «Управление несоответствующей продукцией» мы включили три раздела: «Управление несоответствующей продукцией в процессе производства», «Управление несоответствующей продукцией, выявленной у потребителя» и «Управление несоответствующими материалами».  

При анализе документации СМК аудиторы сочли наличие последнего раздела критическим несоответствием, оформив это следующим образом: «Из процедуры «Управление несоответствующей продукцией» следует убрать управление несоответствующими материальными ресурсами, не прошедшими входной контроль, отделив это от управления несоответствующими услугами, относящимися к основной деятельности организации».  Сами аудиторы поясняют данное решение следующим: «При входном контроле нет управления несоответствующей продукцией. Это может быть только в процессе производства».

Завод-поставщик производит автомашины, шасси и запасные части к ним и продает их на основании договора поставки другому юридическому лицу – «Торговому дому». Далее «Торговый дом» на основании договора хранения передает эту закупленную, а также другую продукцию, являющуюся его собственностью, тому же заводу на хранение за соответствующее вознаграждение. В соответствии с договором хранения завод обязуется принять на хранение, обеспечить сохранность (в т.ч. противокоррозионную защиту) указанной продукции и по указанию «Торгового дома» вернуть ее «Торговому дому» или передать указанному им лицу.

В ходе инспекционного аудита при посещении одного из рабочих мест аудитор обратил внимание на учтенную рабочую копию чертежа изготавливаемого изделия. Чертеж был выпущен в 1987 году. На основании того, что на чертеже не было никаких отметок о его периодической проверке (пересмотре), аудитор оформил следующее несоответствие по пункту 4.2.3.в) ГОСТ Р ИСО 9001-2001: «Не представлена идентификация статуса пересмотра чертежа №… (1987 г. выпуска) для изготовления изделия…».

Доводы предприятия о том, что с момента выпуска чертежа в него никаких изменений не вносилось, и требованиями стандартов ЕСКД процедура пересмотра для чертежей не предусмотрена, аудитором приняты не были.  Предприятие считает, что процедура пересмотра предусматривает выпуск нового документа взамен действующего и применяется при внесении значительного количества изменений в документ, когда становится целесообразным его полная замена с указанием «взамен…». Процедура «пересмотр» применима к таким видам документов как стандарт, технические условия, методика и т.д., но никак не к чертежам.