В редакцию журнала «Методы менеджмента качества» от читателей поступил следующий вопрос:
Уважаемая редакция!
В пункте 8.5.1 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 установлено, что:
«Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.
Управляемые условия должны включать в себя,насколько это применимо,… валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением».
В связи с этим просим уважаемых экспертов пояснить:
1. Какими могут быть критерии «применимости» в отношении деятельности по валидации и повторной валидации соответствующих процессов? В частности, могут ли у организации быть основания не осуществлять такую валидацию вообще?
2. Существуют ли правила установления интервала между первичной и повторной(ыми) валидацией(ями) указанных процессов? В частности, может ли повторная валидация проводиться не с какой-то установленной периодичностью, а лишь в связи с возникновением необходимости в ней?
Будем очень благодарны за ответы.
С ответом на этот вопрос директора ООО «ИНТЕРСЕРТИФИКА» Качалова В.А. «О проблеме валидации процессов в соответствии с требованиями ISO 9001:2015» можно познакомиться в журнале «Методы менеджмента качества», 2024, № 9, стр. 46-52.