В ходе сертификационного аудита СМК было зафиксировано следующее несоответствие: «Не предъявлены доказательства управления процессом «Гальванопокрытие корпуса шаровых опор» за октябрь 2006 года, переданным для реализации сторонней организации по договору № … от …».
Поясним, как именно обстоит дело (все перечисленные ниже документы аудиторам были предъявлены). Во-первых, в договор с указанной организацией внесен следующий пункт: «Заказчик (т. е. наше предприятие) имеет право беспрепятственного доступа к выполняемым работам для проверки качества их выполнения». Во-вторых, в соответствии с планом производства оформляется и заблаговременно передается исполнителю заказ и сами корпуса, а затем оперативно контролируется объем и сроки поступления соответствующих партий обработанных корпусов, при этом каждая партия подвергается входному контролю. В третьих, данная организация, как и все остальные поставщики, каждые полгода оценивается по нашей внутренней методике оценки и допуска поставщиков, которая учитывает, в т.ч., качество выполненных работ и выполнение договорных обязательств по срокам и объемам. Тем не менее, у аудиторов сложилось мнение, что все вышеописанное не есть управление, т.е. что соответствующая деятельность у нас не ведется.
Для обоснования будущего заключения нам будет необходимо привести для читателя достаточно объемную цитату из официального Руководства ИСО по «аутсорсинговым процессам» (документ ISO/TC 176/SC 2/N 630R2, 24 ноября 2003 г.). В нем, в частности, отмечено следующее (цитируется по переводу, выполненному в группе компаний «Интерсертифика»):
«Оксфордский словарь английского языка определяет глагол «outsource» как «получить… по контракту от источника вне организации или вне данной области деятельности организации; дать работу по контракту».
В контексте ИСО 9001:2000 «аутсорсинговый процесс» – это процесс, который организация идентифицировала как необходимый для своей системы менеджмента качества, но для осуществления которого она выбрала внешнюю сторону.
Смысл раздела 4.1 ИСО 9001:2000 заключается в том, чтобы подчеркнуть, что когда организация решает передать сторонней организации (независимо от того, постоянно или временно) осуществление процесса, который влияет на соответствие продукции требованиям (см. раздел 7.2.1 ИСО 9001:2000), она не может ни просто проигнорировать этот процесс, ни исключить его из системы менеджмента качества.
Организация должна демонстрировать, что она осуществляет управление, достаточное для обеспечения того, чтобы этот процесс выполнялся согласно соответствующим требованиям ИСО 9001:2000 и любым другим требованиям, установленным организацией в системе менеджмента качества. Характер этого управления будет зависеть, помимо прочего, от важности аутсорсингового процесса, связанного с этим риска и компетентности поставщика выполнять требования, установленные для процесса.
Существуют две ситуации, которые часто необходимо рассматривать при принятии решения о подходящем уровне управления аутсорсинговым процессом:
а)когда организация обладает компетентностью и в состоянии сама осуществить процесс, но решает передать осуществление этого процесса сторонней организации (по коммерческим или иным причинам).
В этом случае организации следует уже иметь в наличии установленные критерии управления таким процессом, и их можно при необходимости перенести в требования к поставщику аутсорсингового процесса.
б) когда сама организация не обладает компетентностью для осуществления процесса и решает передать его осуществление сторонней организации.
В этом случае организация должна обеспечить, чтобы средства управления процессом, предложенные поставщиком аутсорсингового процесса, были адекватными. В некоторых случаях для проведения оценивания адекватности предложенных средств управления может понадобиться привлечение внешних специалистов».
Теперь давайте проанализируем эти две указанные выше ситуации.
Ситуация а). В этом случае у организации уже имеются в наличии собственные процедуры и процессы (включая технологические) нанесения гальванопокрытий на корпуса, которые она должна была разработать в соответствии с требованиями раздела 7.1 ИСО 9001:2000. При передаче этих работ «на сторону» организация должна была обеспечить такое управление, которое позволяло быть уверенным в том, что все соответствующие процедуры и процессы выполняются в полном объеме и по отношению к этому процессу соблюдаются, как минимум, требования раздела 7.5.1 ИСО 9001:2000.
Что может служить доказательством этого?
Да то же, что служило бы доказательством при осуществлении процесса «у себя» - положительные результаты периодических проверок (мониторинга) соответствия требованиям всего того, что влияет на качество нанесения покрытия, а именно: исходных материалов, параметров самого технологического процесса, компетентности задействованного персонала, применяемого технологического оборудования, химического состава электролита и т.д. (Соображения относительно того, насколько целесообразно при этом использовать также оценку качества самого покрытия, т.е. РЕЗУЛЬТАТОВ процесса, высказаны ниже).
Прямая ответственность за обеспечение соответствия требованиям лежит на аутсорсинговой организации и вся исходная информация, необходимая для управления этим процессом, также находится там. Но именно эта информация нужна также для управления и со стороны самой организации. Как она может ее получить? Лишь следующим образом:
Вместе с тем, из представленного описания коллизии следует, что в данной организации НЕ УСТАНОВЛЕН порядок, обеспечивающий сбор информации, необходимой для управления процессом гальванопокрытия. Это позволяет утверждать об отсутствии управления, поскольку для принятия каких-либо оперативных управленческих решений по процессу у организации из-за отсутствия КАКОЙ-ЛИБО информации НЕ ПОЯВЛЯЕТСЯ НИКАКИХ ПОВОДОВ.
Ситуация б). В этом случае организация должна была убедиться, что разработанные и применяемые в аутсорсинговой организации процессы гальванопокрытия корпусов АДЕКВАТНЫ, т.е. позволяют получать те характеристики покрытия, которые требуются организации. Фактически речь идет о том, что организация должна СОГЛАСИТЬСЯ с предложенным аутсорсинговой организацией процессом и САНКЦИОНИРОВАТЬ его применение, т.е. ВАЛИДИРОВАТЬ процесс.
Это тем более важно для процесса гальванопокрытия, поскольку его результаты не могут быть стопроцентно верифицированы последующим мониторингом или измерениями из-за их разрушающего характера и недостатки процесса становятся очевидными лишь после того, как корпус с несоответствующим покрытием начал использоваться. Другими словами, в данном конкретном случае к рассматриваемому процессу гальванопокрытия, наряду с другими требованиями, применимы также требования раздела 7.5.2 ИСО 9001:2000.
Однако из представленного описания следует, что никакого валидирования процесса со стороны организации не было, равно как и периодического перевалидирования, тогда как в указанном выше Руководстве ИСО по «аутсорсинговым процессам» подчеркнуто:
«В некоторых ситуациях может быть невозможным верифицировать «выход» (результаты) аутсорсингового процесса последующим мониторингом или измерением. В этих случаях организации необходимо обеспечивать, чтобы управление аутсорсинговым процессом включало предварительную валидацию процесса в соответствии с разделом 7.5.2 ИСО 9001:2000».
Итак, что же мы имеем в результате анализа?
Ни в первом, ни во втором случае организация не представила доказательств того, что она обеспечила «управления процессом гальванопокрытия корпусов», в т.ч. и в «октябре 2006 г.».
Что касается приведенных в письме аргументов, то они несостоятельны, поскольку:
Заключение. Представленные в описании коллизии механизмы не достаточны для управления переданным на сторону «процессом гальванопокрытия» в объеме, гарантирующем его осуществление в соответствии с требованиями разделов 7.5.1, 7.5.2 и 8.2.3 ИСО 9001:2000. Это следует интерпретировать как невыполнение соответствующих требований раздела 4.1 ИСО 9001:2000, т.е. в данном случае аудиторы зафиксировали несоответствие обоснованно.