несоответствие

Материалы по теме:
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2010, № 10

    • В марте 2010 г. в нашей организации прошел сертификационный аудит на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008. При этом было зафиксировано следующее несоответствие по п. 5.1 а): «В представленных трудовых договорах с сотрудниками в разделе «Обязанности работодателя» отсутствуют сведения об исполнении организацией требований Федерального закона «О персональных данных» № 152-ФЗ от 27.07.2006», вызвавшее спор между нами и аудиторами. Аудиторы считают, что необходимо подготовить дополнительные соглашения к трудовым договорам, в которых должна быть записана фраза о том, что работодатель обеспечивает сохранность персональных данных согласно требованиям законодательства Российской Федерации. Мы со своей стороны объясняли, что трудовой договор не относится к документации СМК, а п. 5.1 а) стандарта ISO 9001:2008 понимается нами как то, что высшее руководство доводит до сведения организации важность выполнения нормативных требований в части разработки, внедрения и повышения результативности СМК. Другими словами, мы считаем, что требования закона о защите персональных данных никак не влияют на СМК. Аудиторы же аргументировали свою позицию следующим образом: они должны проверять систему на соответствие действующему законодательству, а в п. 5.1 а) конкретно подразумевается выполнение организацией действующего законодательства.
    • Вопрос: Помогите разобраться, насколько правы аудиторы в этом вопросе!
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2009, № 9

    • Во время сертификационного аудита нашей СМК было оформлено несоответствие по пп. 7.5.2, касающееся отсутствия доказательств предварительной валидации одного из технологических процессов, который аудиторы отнесли к категории «специальных». Наше замечание о том, что это — не специальный процесс, поскольку произведенная в ходе его продукция подвергается испытаниям в лаборатории, где контролируется ее соответствие техническим требованиям, во внимание принято не было.
    • Вопрос: Просим специалистов высказать свое мнение о том, должны ли аудиторы учитывать мнение организации относительно характера того или иного процесса, или они могут принимать решение о том, что процесс является специальным, самостоятельно?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2009, № 8

    • Во время аудита СМК нашего предприятия было зафиксировано несоответствие п. 6.3 ГОСТ Р ИСО 9001—2001, в котором утверждалось, что «оборудование не поддерживается в рабочем состоянии». У нас действительно не составляются планы-графики предупредительного обслуживания оборудования. Объемы и периодичность его технического обслуживания также не определены, поскольку мы оборудование ремонтируем по мере необходимости — при его аварийных остановах, нарушениях режимов и т. п. Сам факт и результаты ремонта у нас тоже нигде не фиксируются. Вместе с тем, за все время работы случаев выявления несоответствия продукции по причине неисправного оборудования ни разу зафиксировано не было.
    • Вопрос: Просим разъяснить: насколько правы аудиторы?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2009, № 7

    • В ходе надзорного аудита СМК нашей компании аудиторы зафиксировали несоответствие по п. 7.4.1 ИСО 9001:2000, заключающееся в том, что мы не осуществляем оценку и повторную оценку организаций, которые по договорам предоставляют следующие услуги: ежемесячное обновление справочно-информационной системы «Консультант Плюс»; обучение и повышение квалификации персонала. По нашему мнению, однако, аудиторы не правы, поскольку требования п. 7.4.1 относятся только к продукции, предназначенной для потребителя или затребованной им. Наша компания занимается проектированием и строительством энергетических объектов и несет ответственность перед потребителем за процессы проектирования, закупок оборудования и материалов, выполнения строительных, монтажных и наладочных работ. Разумеется, мы осуществляем оценку и повторную оценку поставщиков продукции, предназначаемой для потребителя.
    • Вопрос: Разъясните, пожалуйста, насколько правы аудиторы?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2009, № 7

    • Обращаемся к Вам с просьбой о разъяснении проблемы, возникшей у нас при проведении внутреннего аудита. Программа проведения внутренних аудитов на нашем предприятии составляется на один год. При проведении внутреннего аудита в отделе системы качества, который осуществляет планирование проведения аудитов СМК, возникла спорная ситуация. Внутренний аудитор установил, что требования п.п. 5.6, 6.4, 7.1, 7.2, 8.4 и 6.3 (а) стандарта ISO 9001 не внесены в программу проведения внутреннего аудита на год. Внутренний аудитор считает, что это — несоответствие. Сотрудники же отдела говорят, что это не должно расцениваться как несоответствие, поскольку в стандарте ISO 9001 нигде не сказано, в течение какого периода времени должны проверяться все требования этого стандарта.
    • Вопрос: Чья точка зрения является правильной?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2009, № 6

    • В нашей организации был сертификационный аудит СМК. Аудиторы, ссылаясь на п. 5.1 стандарта ISO 9001, попросили продемонстрировать «свидетельства принятия высшим руководством обязательств по разработке, внедрению и улучшению СМК». В ответ мы объяснили и продемонстрировали, что директор Политику и Цели подписал, план разработки СМК утвердил, на обучение аудиторов деньги выделил, документы СМК утвердил, новый отдел системы качества создал и новую штатную структуру утвердил, бюджет расходов с учетом всех работ по СМК также утвердил, анализ СМК провел. Есть подписи директора на множестве документов. Тем не менее, аудиторов это не удовлетворило. Они заявили: «Подпись это одно, а реальное руководство — это другое». Но ведь в стандарте ISO 9001 нет такого требования, чтобы директор все бросил: работу с бизнес-партнерами, визиты к ключевым потребителям, посещение ведущих выставок, выявление возможностей нового оборудования, работу с персоналом и т. д. только для того, чтобы отдельно развивать СМК. Он и так по 16 часов в сутки занимается вопросами улучшения системы управления и совершенствования производства. Аудиторы стояли на своем, советуя далее, чтобы мы набор требований из п. 5.1 в Политику вписали, а мы спрашиваем: «А что это изменит ? Мы можем весь стандарт переписать и издать в виде Политики, только это же плагиат будет. К тому же СМК существует не отдельно, а как подсистема в системе управления фирмой». Аудиторы же зацепились за фразу из стандарта, и их было не сдвинуть.
    • Вопрос: Посоветуйте, как общаться с такими «специалистами»?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2009, № 5

    • СМК нашей компании была разработана и введена в действие за шесть месяцев до сертификационного аудита. При сертификации эксперты фиксируют критическое несоответствие, а именно: «Не проведен анализ СМК со стороны руководства». Однако во всех наших документах указано, что этот анализ проводится раз в год, в январе. Там же указано, что входные данные для анализа должны быть максимально объемы (собраны в течение всего года) в целях наиболее полного представления фактов и сведений о тенденциях изменений показателей функционирования СМК на протяжении года. При этом в стандарте ISO 9001:2000 (да и в ISO 9001:2008 тоже) указано, что высшее руководство само определяет периодичность проведения анализа СМК. У нас на момент аудита до указанного срока (январь) оставалось еще четыре месяца, и по этой причине в полном объеме всей необходимой информации мы собрать, естественно, не могли, поэтому и не планировали проведение указанного анализа.
    • Вопрос: Просим объяснить, насколько обоснованны наши аргументы. Или в данном случае все-таки правы аудиторы?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2008, № 12

    • В ходе сертификационного аудита СМК компании на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2000 один из членов команды по аудиту заявил, что мы неправомерно исключили из области распространения СМК деятельность некоторых структурных подразделений и должностных лиц, а именно: бухгалтерии, планово-экономического отдела и юрисконсульта. Заметим, что при подготовке к сертификационному аудиту наша организация пользовалась услугами консультирующей организации, представители которой заявили, что такое исключение вполне обосновано, а затем, уже при проведении предсертификационного аудита, проводивший его аудитор тоже по этому поводу никаких замечаний не высказал. Кроме того, в нашем городе существует ряд предприятий, где область распространения их СМК также не включает аналогичные подразделения, но эти СМК являются сертифицированными.
    • Вопрос: Разъясните, пожалуйста, насколько правы аудиторы?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2008, № 10

    • Во время первого надзорного аудита нашей СМК, сертифицированной на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2000, были оформлены следующие протоколы о несоответствиях по: П. 4.1: «Наличие или отсутствие процессов, выполняемых по субподряду, не определено в рамках СМК». П. 4.1: «На схеме взаимодействия процессов отсутствуют процессы управления ресурсами и мониторинга». Пп. 4.2.3: «Обнаружена инструкция по соблюдению правил пожарной безопасности, статус которой не определен». П. 5.3: «Политика в области качества не содержит обязательств соответствовать законодательным и другим требованиям». Пп. 6.2.1: «Не представлены документированные подтверждения оценки и выбора поставщиков услуг по обучению». В соответствующих разделах стандарта ISO 9001 мы не нашли прямых требований, подтверждающих правоту аудиторов.
    • Вопрос: Насколько обоснованы данные претензии?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2008, № 7

    • Наш институт осуществляет проектные и изыскательские работы. При сертификации СМК в ходе анализе документации аудитором был документально зафиксирован целый ряд малозначительных несоответствий. Нам представляется, что многие из них были отнесены к таковым необоснованно. Так, при анализе Руководства по качеству несоответствием было признано следующее: 1. «Из раздела «Управление документацией» неправомерно исключено управление проектной документацией, в том числе архивное хранение проектной документацией неправомерно отнесено к разделу 7.5.5 «Сохранение соответствия продукции». При этом в разделе 4.2.3 Руководства делаются ссылки на то, что управление проектной документацией описано в разделе 7.3, а требования к ее архивному хранению – в разделе 7.5.5. 2. «Неправомерно отнесены к ресурсам «многолетние связи с заказчиками и субподрядчиками». 3. «Неправомерно отнесены к интеллектуальной собственности института лицензии на различные виды деятельности и сертификат на СМК». 4. «В разделе 6.3 неправомерно отнесены к инфраструктуре «внедрение современных методов выполнения изыскательских и проектных работ», а также «влияние деятельности института как исполнителя изыскательских работ на окружающую среду». 5. «Неправомерно отнесен к разделу 7.5 авторский надзор проектировщика за реализацией проекта». 6. «Содержание раздела 7.5.2 «Валидация процессов изысканий и проектирования» полностью не соответствует требованиям раздела 7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001». 7. «Содержание раздела 7.5.3 не соответствует требованиям раздела 7.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, т.к. неправомерно отнесена к этому разделу идентификация и прослеживаемость проектной продукции». 8. «Содержание раздела 7.5.4 не соответствует требованиям раздела 7.5.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, т.к. неправомерно отнесение к этому разделу исходных данных, представляемых заказчиком». 9. «Содержание раздела 7.5.5 не соответствует требованиям раздела 7.5.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, т.к. неправомерно отнесение к этому разделу подготовки, упаковки и отправки, а также архивного хранения проектной документации». Кроме этого были зафиксированы также несоответствия, относящиеся к другим документам, в частности: 10. «Наименование СТП 4.2.4-01-2006 «Управление регистрацией данных о качестве (управление записями)» не соответствует п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001».
    • Вопрос: Хотелось бы узнать, что по этому поводу думают уважаемые эксперты
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2008, № 4

    • Наша организация является достаточно крупной, осуществляет транспортировку грузов по железной дороге и ремонт подвижного состава. СМК сертифицирована в 2005 г. При очередном инспекционном аудите было зафиксировано следующее несоответствие: «План ежегодного внутреннего аудита составлен не равномерно в течение года, а проводится в течение недели». Вместе с тем, за прошедшее время мы подготовили достаточное количество внутренних аудиторов, позволяющее проводить «срез» и анализ всей нашей СМК практически одномоментно, что представляется нам более рациональным.
    • Вопрос: Действительно ли наш подход является несоответствием?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2008, № 3

    • В ходе сертификационного аудита СМК нашей организации в административно-кадровом отделе было оформлено два протокола регистрации несоответствий: 1) отсутствие личной подписи сотрудника в листе ознакомления с должностной инструкцией; 2) невнесение данных о повышении квалификации сотрудников в их личные учетные карточки. В первом случае аудиторы квалифицировали несоответствие как замечание, которое не требует документального подтверждения его устранения непосредственно данной команде аудиторов. Во втором — как несоответствие, устранение которого аудиторы потребовали доказать им документально. Кроме того, выполнение последнего требования должно быть реализовано нами в ближайшее время, поскольку это было названо необходимым условием выдачи сертификата.
    • Вопрос: Насколько обоснованно аудиторы отнесли эти несоответствия к разным уровням, и существует ли какая-либо официальная градация или классификация несоответствий по степени их серьезности и, соответственно, механизмам доказательства их устранения?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2007, № 8

    • Наша организация осуществляет поставки соединительных деталей трубопроводов и арматуры. Мы не производим продукцию, а осуществляем комплексные поставки изделий, изготовленных другими. Иными словами, оказываем услуги по комплектованию заказа и доставке его на место.  

      При проведении сертификационного аудита было зафиксировано следующее несоответствие по п. 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001–2001: «Организация не обеспечивает, чтобы продукция (услуга), которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки».  

      Вместе с тем, в нашем Руководстве по качеству указано следующее: «Процесс производства услуги не отделим от процесса ее потребления, поэтому потребитель получает услугу непосредственно при ее производстве. Несоответствующая услуга не может быть изолирована, она всегда достигает потребителя. Подробнее этот процесс описан в СТП 09».  И далее: «8.3.1 Несоответствующая услуга может быть установлена при наличии:  фактов обращения потребителей с претензиями по предоставленным услугам; несоответствий, выявленных при проведении аудитов. 8.3.2 В случае получения от потребителя претензии по предоставленной услуге менеджер, курирующий данного потребителя, регистрирует ее в Журнале регистрации претензий. Далее начальник управления разрабатывает корректирующие действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствующей услуги.  8.3.3 По несоответствующим услугам, выявленным при проведении аудитов, действия осуществляются согласно СТП 03 «Корректирующие и предупреждающие действия».  8.3.4 Записи о несоответствующих услугах, результаты анализа их появления и последующие предпринятые действия поддерживаются в рабочем состоянии».

    • Вопрос: Мы считаем, что несоответствия в порядке наших действий нет.
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2007, № 6

    • Наше предприятие осуществляет производство разработанных нами же изделий радиоэлектроники. В ходе инспекционного аудита аудиторы зафиксировали следующее несоответствие: «Отсутствует процедура проведения метрологической экспертизы конструкторской документации на изготовление изделий радиоэлектроники». Метрологическую экспертизу мы не проводим, так как этого не требует заказчик. Ранее прецедентов с наличием подобных требование тоже не было, поэтому у нас нигде и не предписано, что она должна проводиться. Мы считаем, что требование аудиторов необоснованно, так как ни в стандарте ИСО 9001, ни в каком-либо документе заказчика нет прямых требований о выполнении нами метрологической экспертизы конструкторской документации.
    • Вопрос: Просим разъяснить, кто из нас прав?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2007, № 3

    • Наше предприятие разрабатывает и производит различные технические средства для нефтегазовой отрасли. В заявке на сертификацию мы определили, что областью распространения СМК является «проектирование, разработка и изготовление технических средств…». Но аудиторы, проводившие предварительный аудит, настаивают на том, чтобы из области распространения СМК была изъята «разработка». При этом они аргументируют свое требование тем, что термин «проектирование» по отношению к продукции уже включает в себя понятие «разработка», и что это одно и то же. Соответственно, они требуют заменить словосочетание «проектирование и разработка» на «проектирование» везде по тексту как Руководства по качеству, так и других документов СМК.  Но ведь по определению, данному в ГОСТ Р ИСО 9000:2001, термины «проектирование» и «разработка» используют не только как синонимы, но и для определения различных стадий единого процесса проектирования и разработки. В нашем случае это именно так: ведь разработку конструкторской документации для опытных образцов обычно называют именно «разработкой», а не «проектированием».

    • Вопрос: Просим разъяснить, насколько правы аудиторы?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2007, № 2

    • В ходе сертификационного аудита СМК было зафиксировано следующее несоответствие: «Не предъявлены доказательства управления процессом «Гальванопокрытие корпуса шаровых опор» за октябрь 2006 года, переданным для реализации сторонней организации по договору № … от …».  

      Поясним, как именно обстоит дело (все перечисленные ниже документы аудиторам были предъявлены).  Во-первых, в договор с указанной организацией внесен следующий пункт: «Заказчик (т. е. наше предприятие) имеет право беспрепятственного доступа к выполняемым работам для проверки качества их выполнения».  Во-вторых, в соответствии с планом производства оформляется и заблаговременно передается исполнителю заказ и сами корпуса, а затем оперативно контролируется объем и сроки поступления соответствующих партий обработанных корпусов, при этом каждая партия подвергается входному контролю.  В третьих, данная организация, как и все остальные поставщики, каждые полгода оценивается по нашей внутренней методике оценки и допуска поставщиков, которая учитывает, в т.ч., качество выполненных работ и выполнение договорных обязательств по срокам и объемам.  Тем не менее, у аудиторов сложилось мнение, что все вышеописанное не есть управление, т.е. что соответствующая деятельность у нас не ведется.

    • Вопрос: Просим вас разъяснить, кто из нас прав?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2006, № 12

    • Наша организация осуществляет железнодорожные перевозки собственным подвижным составом, а также ремонт железнодорожного подвижного состава, и имеет сертификат соответствия СМК, охватывающей эти виды деятельности, требованиям стандарта ИСО 9001:2000.  При инспекционном аудите было зафиксировано следующее несоответствие: «Исключение из Руководства по качеству раздела 7.3 «Проектирование и разработка» - не правильно. Необходимо раздел разработать и включить в Руководство по качеству».

      Осуществляемые нами собственным подвижным составом железнодорожные перевозки проводятся по существующей железной дороге согласно получаемой извне нормативной документации. Ремонт железнодорожного подвижного состава осуществляется также согласно нормативной и технологической документации, разработанной специализированными железнодорожными организациями.

    • Вопрос: Необходима ли разработка процедур и включение раздела 7.3 «Проектирование и разработка» в Руководство по качеству по отношению как к железнодорожным перевозкам, так и к ремонту железнодорожного подвижного состава?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2006, № 10

    • Система менеджмента качества нашей организации распространяется на комплексное проектирование различных объектов, и два года назад была сертифицирована на соответствие требованиям ИСО 9001:2000.  При проведении второго инспекционного аудита аудиторами было сделано замечание о том, что «не разработана методика оценки удовлетворенности потребителей процессов внутри организации» и предложено подготовить мероприятия по устранению этого замечания.  

      По нашему мнению, это замечание неправомочно.  Международный стандарт ИСО 9001:2000 требует проведения мониторинга степени удовлетворенности потребителей основной продукции, т.е. «внешних» потребителей. Хорошо, конечно, когда в организации к «внутренним» потребителям (т.е. к коллегам по работе) относятся как к потребителям «внешним», и оценивают их удовлетворенность теми «полуфабрикатами», которые они получают от своих коллег. Именно на это нацеливает нас стандарт ИСО 9004:2000, говоря об учете интересов всех заинтересованных сторон и о повышении эффективности СМК. Но этот стандарт, в отличие от ИСО 9001:2000, носит лишь рекомендательный характер. Или с ИСО 9004:2000 уже что-то произошло?

    • Вопрос: Кто из нас прав?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2006, № 9

    • При проведении внешнего аудита СМК было зафиксировано следующее несоответствие требованиям раздела 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001: «Используемое программное средство работы с электронными документами (чертежами) не находится в управляемых условиях со стороны разработчика».

      Вместе с тем у нас внедрен стандарт предприятия о порядке разработки, учета, хранения, обращения и внесения изменений в документы на электронных носителях. В нем, в частности, указывается, что подлинником документа в соответствии с ГОСТ 2.102 является распечатка документа в электронном виде на бумажный носитель и удостоверение последнего соответствующими подлинными подписями.

    • Вопрос: ПРОСИМ РАЗЪЯСНИТЬ: Является ли данное программное средство устройством, используемым для проведения мониторинга и измерений? Необходимо ли управление данным программным средством со стороны разработчика?
    • Автор: Качалов В.А.
  • Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2006, № 8

    • Наша организация осуществляет проектирование и изготовление систем автоматики, а также выполняет строительно-монтажные работы (СМР) по их установке на месте.  При проведении сертификации СМК аудиторы, ссылаясь на п. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции», зафиксировали следующее существенное несоответствие: «Деятельность по проведению СМР подтверждается разработанными нормативными документами, но не подтверждается паспортом на процесс (находится в стадии разработки)».  

      Вместе с тем согласно требованиям раздела 4.1.а) этого стандарта «Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации» у нас были определены и описаны в «Паспортах процесса» следующие процессы СМК: «Проектирование», «Закупки» и «Управление производственными процессами изготовления». Деятельность же по осуществлению СМР описана в стандартах организации и инструкциях.

    • Вопрос: Просим разъяснить обоснованность зафиксированного существенного несоответствия, а также то, какой объем документирования необходим для описания процессов СМК.
    • Автор: Качалов В.А.

Страница 2 из 3

Мы используем файлы cookies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookies.
Ok