• сертификация и сертификат соответствия
• внутренний аудит

• В нашей организации заканчивается работа по внедрению системы менеджмента качества (СМК) на основе стандарта ISO 9001:2015, и мы готовимся к сертификации. Орган по сертификации, в который мы планируем обратиться, ссылаясь на требования ISO/IEC 17021-1:2015, предупредил нас, что необходимой предпосылкой для начала работ по сертификации является проведение у нас хотя бы раз внутреннего аудита СМК и анализа ее функционирования со стороны руководства.

  Мы начали планирование действий по реализации этого условия, но столкнулись со следующей проблемой.

  С одной стороны, анализ со стороны руководства требует, чтобы в состав исходных данных для этого была включена информация о результатах аудитов СМК (п. 9.3.2.с.6 стандарта ISO 9001:2015). В нашем случае, как мы понимаем, речь может идти только о внутренних аудитах.

  Вместе с тем, чтобы информация о внутреннем аудите была полной и адекватной, он должен охватить все требования стандарта ISO 9001:2015, включая раздел 9.3 «Анализ со стороны руководства». А это сделать будет нельзя, поскольку такого анализа еще не было.

  И получается замкнутый круг: чтобы анализ со стороны руководства был проведен в соответствии с требованиями раздела 9.3, он должен охватить материалы внутреннего аудита, а они не могут быть полными, поскольку внутренний аудит изначально не охватит анализ со стороны руководства, ибо он еще не будет проведен.

• Вопрос: Просим уважаемых экспертов посоветовать нам, как выполнить требование органа по сертификации
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• проектирование и разработка
• исключение разделов стандарта

• Наше подразделение является филиалом большой компании и производит несколько видов продукции по конструкторско-технологической документации, разработанной в центральном офисе. Сама продукция выходит под маркой материнской компании.

  В настоящее время мы заканчиваем разработку СМК по модели ГОСТ Р ИСО 9001—2015, и у нас возник спор относительно правомочности неприменения в ней ряда его требований. Дело в том, что для покраски готовой продукции мы используем установленные в документации цвет и марку краски, а сама покраска осуществляется вручную с помощью пневмораспылителей с последующей сушкой в сушильном шкафу.

  Недавно к нам обратился заказчик, который хотел получить партию продукции, которая была бы покрашена в определенный цвет и краской другой марки, которые не совпадают с установленными для этого изделия его разработчиками. Мы выяснили, что характеристики адгезии (сцепляемости), стойкость и режим нанесения этой краски на поверхность аналогичны свойствам той краски, которую мы использовали для данного изделия ранее. А режим сушки хотя и отличается от ранее применявшегося, но вполне обеспечивается техническими возможностями сушильного шкафа.

  Мы применили нужную краску, ничего не меняя ни в конструкции изделия, ни в технологии изготовления, кроме указания на применение краски новой марки и изменение режима (температуры и длительности) сушки. Данный заказ был выполнен и принят без замечаний.

  А проблема вот в чем. Ранее мы не разрабатывали выпускаемую продукцию, поэтому считали, что имеем все основания не применять в СМК требования раздела 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 «Проектирование и разработка продукции и услуг». Однако после упомянутого случая некоторые из нас посчитали, что, поскольку для исполнения этого заказа нам пришлось внести изменения в содержание конструкторско-технологических решений, мы фактически осуществили деятельность по проектированию и разработке. Поэтому отказ от применения в СМК требования раздела 8.3 был бы необоснованным.

• Вопрос: Просим экспертов разъяснить: осуществляли ли мы при исполнении данного заказа деятельность по проектированию и разработке?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• процессный подход и процессы
• мониторинг и измерения

• Просим экспертов прояснить следующую ситуацию, имевшую место в ходе сертификационного аудита СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001—2015.

  Бизнес-деятельность нашей организации наряду с другими направления ми включает проектирование зданий и сооружений. При этом процесс «Выполнение проектных работ» вместе с некоторыми другими процессами был отнесен нами к категории специальных, что в соответствии с требованиями п. 8.5.1.f данного стандарта вызвало необходимость их валидации. Для выполнения таких действий мы разработали процедуру валидации процессов, базирующуюся на положениях п. 7.5.2 предыдущего стандарта ГОСТ ISO 9001—2011, которые относятся к валидации специальных процессов.

  На просьбу аудиторов подтвердить проведение валидации процесса «Выполнение проектных работ» им был показан акт валидации, составленный комиссией из числа специалистов-проектировщиков и представителей службы качества. В нем было указано, что «комиссия применила процедуру валидации к процессу «Выполнение проектных работ», в ходе осуществления которой подтвердила, что персонал, участвующий в реализации процесса, аттестован, в ходе работ по проектированию применяется только лицензионное программное обеспечение, используется актуальная нормативно-техническая документация, а сам порядок выполнения работ установлен с требуемой степенью подробности в документации системы менеджмента качества».

  Вместе с тем аудиторов это не удовлетворило. Они заявили, что данный акт не доказывает валидацию, и зафиксировали следующее малозначительное несоответствие требованию п. 8.5.1.f ГОСТ Р ИСО 9001—2015: «Информация, содержащаяся в акте валидации процесса «Выполнение проектных работ», подлежащего предварительной валидации, не содержит в себе доказательств валидации этого процесса».

• Вопрос: Просим экспертов разъяснить, почему зафиксированные в акте факты не являются доказательством валидации данного процесса. Разве положения п. 7.5.2 ГОСТ ISO 9001—2011 теперь уже считаются неверными?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• несоответствие

• Наша компания оказывает сервисные услуги. Для своей работы и размещения сотрудников арендует помещения, одним из которых является комната для приема пищи. Она оборудована холодильником, электрочайником, кофеваркой, тостером, столами, стульями и шкафчиками, являющимися собственностью арендодателя, но переданной нашей компании в управление на период аренды. Мы используем это оборудование только по прямому назначению.

  В п. 8.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 указано: «Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею». Мы сейчас реализуем программу внедрения системы менеджмента качества (СМК) на основе данного стандарта и просим ответить на следующий вопрос:

• Вопрос: «Распространяются ли требования этого пункта на указанное оборудование, переданное нам арендодателем (как внешним поставщиком услуг по предоставлению и обслуживанию помещений) в управление и используемое нами?»
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• ISO 9001
• несоответствие
• мониторинг и измерения

• Просим экспертов объяснить, насколько были правы аудиторы органа по сертификации в следующей ситуации.

  В ходе аудита цеха изготовления комплектующих деталей аудиторы установили, что исполнитель работ и контролер ОТК, принимающий изготовленные исполнителем комплектую щие, используют для контроля соответствия геометрических параметров установленным требованиям одно и то же средство измерения. При этом само применяемое средство измерения соответствовало тому, что было установлено в технологическом процессе для проведения измерений исполнителем и контролером и на момент проверки было метрологически пригодным.

  Аудиторы оценили такие действия как несоответствие требованиям п. 9.1.1 стандарта ISO 9001:2015 и зафиксировали это следующим образом: «Контроль изготовленной продукции оператором станка… (технологический процесс №… операция №…) и контролером отдела технического контроля (операция №…) осуществлялся с помощью одного и того же средства измерения, инв. №…».

  Мы пытались спорить с аудиторами, так как считаем, что несоответствий в действиях этих лиц нет, поскольку каждый из них в точности соблюдал требования технологического процесса. Мы бы еще согласились с наличием у аудиторов оснований для претензии, если бы они выявили, что используемое средство измерения не было признано в установленном порядке пригодным для своего предназначенного применения.

  Однако таких оснований у аудиторов не было. И тем не менее наши аргументы ими восприняты не были.

• Вопрос: Будем благодарны за мнение экспертов о том, насколько обоснованной была позиция аудиторов
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• ISO 9001
• сертификация и сертификат соответствия
• риск-ориентированный подход

• В стандартах ISO на системы менеджмента предусматривается возможность создания и сертификации систем, распространяющихся как на компанию в целом, так и на какую-то ее часть. В нашей компании, выпускающей бытовую технику, было принято (не важно, по каким причинам) решение о создании и сертификации системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2015 в подразделении, деятельность которого связана с обеспечением производства работоспособной инфраструктурой и средой для функционирования технологических процессов. Для выполнения этой задачи мы привлекли консультантов одной из консалтинговых фирм.

  И вот с какой проблемой мы столкнулись. Уже в ходе первого этапа сертификационного аудита налицо было расхождение в понимании аудиторами и нами содержания и объема деятельности по реализации риск-ориентированного мышления в СМК, которая охватывает не всю организацию, а только какое-то одно подразделение. А именно предложенный консультантами и реализованный нами подход к выявлению и реагированию на риски в этом подразделении был оценен аудиторами как недостаточный и не учитывающий целый ряд важных рисков.

• Вопрос: Просим ваших уважаемых экспертов разъяснить, имеются ли отличия в применении риск-ориентированного подхода при внедрении СМК по стандарту ISO 9001:2015 в зависимости от того, охватывает такая система всю организацию или только какое-то одно подразделение. Возможно, что с аналогичным вопросом сталкиваются и другие компании. Заранее благодарны за ответ
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• ISO 9001
• аудиты

• Как, с Вашей точки зрения, будет оценена степень соответствия требованиям п. 4.2 стандарта ISO 9001:2015 ситуация, если во время аудита будет установлено, что:

  а) организация в ходе выявления требований заинтересованных сторон, относящихся к системе менеджмента качества (СМК), выявила некие потребности и ожидания одной из таких сторон, но по итогам анализа связанных с ними рисков и возможностей приняла решение их отклонить и отказалась разрабатывать и реализовывать мероприятия, обеспечивающие удовлетворение этих потребностей и ожиданий;

  б) данной заинтересованной стороне об этом стало известно, и она официально выразила организации свое негативное отношение (удивление и разочарование) к ее решению?

• Вопрос: Заранее благодарны за Ваши комментарии
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• несоответствие
• область применения
• проектирование и разработка

• Наша компания самостоятельно разрабатывает оборудование для нефтегазовой отрасли и на основе своих и чужих разработок его изготовляет.

  После внедрения ИСМ на основе стандартов ISO 9001:2015 и ISO 14001:2015 мы направили документацию системы и заявку в орган по сертификации с просьбой провести ее сертификацию с областью применения «Разработка и производство оборудования для нефтегазовой отрасли». Однако орган по сертификации не согласился с нами, предложив описать сертифицируемую деятельность как «Производство оборудования для нефтегазовой отрасли с ответственностью за его разработку». Основанием служило то, что разработка оборудования не является самостоятельным видом бизнес-деятельности компании, тогда как предложенная нами формулировка это предполагает.

• Вопрос: Просим экспертов пояснить: насколько обоснован отказ органа по сертификации указать заявленную нами область сертификации?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• мониторинг и измерения
• исключение разделов стандарта

• Наша компания оказывает инжиниринговые услуги в области логистики, организуя доставку продукции от производителей до указанного клиентом места и управляя ею в соответствии с установленным им графиком поставок. Ранее мы сертифицировали эту деятельность по ГОСТ ISO 9001–2011 и решили пройти сертификацию на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Проблема возникла при проведении аудита п. 7.1.5 «Ресурсы для мониторинга и измерений».

  Дело в том, что для управления перевозками мы не применяем какого-либо оборудования для мониторинга и измерений, требующего поверки или калибровки. С помощью серийных средств связи и коммуникации мы последовательно получаем от исполнителей электронные сообщения и на их основе отслеживаем сроки прохождения заказанной продукцией ключевых точек (отгрузка, конкретные пункты, выгрузка), наличие и адекватность разрешительных и сопроводительных документов, отсутствие заявленных получателем повреждений в доставленной продукции и т. п. Сами перевозки осуществляет железная дорога или нанимаемые нами транспортные компании.

  Поэтому мы исключили из применения в СМК требования п. 7.6 ГОСТ ISO 9001–2011 «Управление оборудованием для мониторинга и измерений», и у аудиторов никаких претензий по этому поводу никогда не было.

  При переходе на ГОСТ Р ИСО 9001–2015 мы решили, что также вправе не применять требования аналогичного п. 7.1.5, и попытались объяснить это команде аудиторов. В ответ они заявили, что, хотя мы не используем средств измерения, подлежащих поверке или калибровке, но осуществляем мониторинг и измерение хода выполнения заказов клиентов, и поэтому в п. 7.1.5 мы можем не применять только требования п. 7.1.5.2. При этом по п. 7.1.5.1 было оформлено значительное несоответствие: «В СМК необоснованно не применяются требования п. 7.1.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001–2015». Более того, было сказано, что п. 7.1.5.1 не может быть исключен из применения в СМК в принципе.

• Вопрос: Просим разъяснить, насколько правомерна такая позиция аудиторов
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• сертификация и сертификат соответствия

• У нас с коллегами возник вопрос о правомерности размещения информации об СМК организации и действующем сертификате СМК на паспорте качества нашей продукции.

  Дело в том, что в углу этого документа у нас написано «Сертификат соответствия СМК № ХХХХ ГОСТ Р ИСО 9001–2015». При этом наши коллеги с предприятия-партнера, также имеющего сертифицированную СМК, сообщили, что в свое время хотели наносить аналогичную фразу на свои паспорта качества, но аудиторы органа по сертификации не рекомендовали так поступать, ссылаясь на то, что это информация о системе, а не о продукции.

• Вопрос: Хотелось бы узнать мнение специалистов по возникшему вопросу
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• несоответствие
• внутренний аудит

• В ходе инспекционного аудита нашей СМК аудиторы зафиксировали следующее незначительное несоответствие по п. 8.2.2 ISO 9001:2008: «Не всегда руководство, ответственное за аудитируемую область, обеспечивает, чтобы любые необходимые коррекции и корректирующие действия по устранению выявленных несоответствий и их причин были выполнены без необоснованных задержек».

  Из его содержания следует, что имеют место факты необоснованных задержек при устранении несоответствий и их причин. Вместе с тем с нашей стороны все несоответствия, выявленные в ходе внутренних аудитов, находятся под контролем. И все случаи задержек при реализации корректирующих действий были полностью обоснованы в соответствии с существующим у нас порядком.

  Мы пытались объяснить это аудиторам, но наши аргументы не были ими восприняты. Просим разъяснить, насколько обоснованно данное несоответствие.

  Кроме того, в ходе инспекционного аудита аудиторами было высказано требование о необходимости разработки корректирующих действий на каждое несоответствие, выявленное на внутренних аудитах. Но тогда получается, что к содержанию п. 8.2.2 неприменимы требования п. 8.5.2, в состав которых входит оценивание необходимости в проведении корректирующих действий. И, если придерживаться точки зрения аудиторов, стандарт ISO 9001:2008 призывает устранять причины несоответствия не исходя из его влияния на качество и безопасность продукции, результативность и эффективность процессов организации или удовлетворенность потребителей, а на основе того, с помощью каких средств и методов оно было обнаружено. На наш взгляд, такой подход противоречит принципам менеджмента качества.

• Вопрос: Просим прокомментировать, правы ли мы
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• процессный подход и процессы
• руководство по качеству
• документация

• В ходе инспекционного аудита нашей СМК аудиторы зафиксировали следующее незначительное несоответствие по п. 4.2.1.d ISO 9001:2008: «Не всегда документация СМК включает документы, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования процессов, их осуществления и управления ими. Так, согласноп . 8.2.3 Руководства по качеству, «Конкретные показатели результативности процессов СМК, их нормы и периодичность оценки установлены в разделе «Критерии результативности» таблицыменеджмента процессов». Однако эта информация касаетсяне всех процессов СМК . В частности, критерии результативности не установлены для следующих процессов: «Закупки», «Промышленное производство», «Хранение и транспортирование», «Гарантийное обслуживание».

  Мы с этим не согласны, посколь­ку считаем, что требования п. 8.2.3 Руководства по качеству у нас соблюдаются в полной мере. Так, все документы, идентифицируемые в соответствии с процедурой «Управление документами и записями» как процедуры процессов, содержат раздел «Критерии результативно­сти». Процессы, указанные в данном несоответствии, регламентированы в нашей организации другими документами:

  • процесс «Закупки» — «Положением об управлении закупками» и «Регламентом тендерной работы»;
  • процесс «Промышленное про­изводство» — технологической документацией промышленного производства, процедурами «По­становка продукции на произ­водство», «Контроль качества в промышленном производстве», «Аттестация техпроцесса»;
  • процесс «Хранение и транспорти­рование» — инструкцией «Хране­ние и транспортирование ЖБИ»;
  • процесс «Гарантийное обслужи­вание» — инструкцией «Поря­док рассмотрения обращений по качеству».

  Согласно тому же п. 8.2.3 Руководства по качеству, «руководители подразделений осуществляют мони­торинг и измерение процессов в со­ответствии с установленными в про­цедурах требованиями и принятой практикой работы». Таким образом, мониторинг и измерение процессов проводятся в соответствии с требо­ваниями процедуры «Анализ со сто­роны руководства», п. 4.2 которой включает данные по всем вышеука­занным процессам.

  Свидетельства осуществления мониторинга и измерения всех процессов были предоставлены во время аудита в виде «Сводного отчета к анализу СМК со стороны руководства».

  В дополнение хотелось бы отметить, что, согласно стандарту ISO 9001:2008:

  • «Организация должна осуществлять мониторинг, измерение, ТАМ, ГДЕ ЭТО ВОЗМОЖНО, и анализ этих процессов» (п. 4.1.е);
  • «Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, ГДЕ ЭТО ПРИМЕНИМО, измерения процессов системы менеджмента качества» (п. 8.2.3).

  Наша позиция была доведена до сведения аудиторов, но во внимание ими принята не была.

• Вопрос: Просим ваших экспертов высказать свое мнение относительно обоснованности данного несоответствия
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее