• проектирование и разработка

• Наш завод изготовляет металлургическую продукцию, обладая полным циклом производства. До последнего времени мы производили продукцию по ГОСТ, ОСТ, российским ТУ и иностранным стандартам, т. е. не проектировали ее и не несли за это ответственности, поскольку использовали документацию на продукцию, разработанную другими организациями. По этой причине при сертификации нашей СМК мы исключили из нее требования п. 7.3 стандарта ISO 9001:2000, что было признано аудиторами обоснованным. Недавно у нас появился новый крупный заказчик, который требует ужесточения допусков на продукцию (что нас не удивляет и устраивает) и выпуска на эту продукцию наших СОБСТВЕННЫХ технических условий. При этом ни назначение, ни другие характеристики продукции (кроме геометрических) не меняются. Мы, конечно, сделаем это, поскольку не хотим терять важного для нас заказчика. Вместе с тем считаем, что при этом фактически никаких действий по проектированию и разработке продукции мы не осуществляем, а лишь документально закрепляем (в форме ТУ) требования потребителя, являющиеся дополнительными по отношению к тем, которые уже зафиксированы в действующих ТУ, разработанных другими.
• Вопрос: Поэтому даже после разработки этих ТУ исключение требований раздела 7.3 из своей СМК мы по-прежнему считаем обоснованным.
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• аудиты
• несоответствие

• Наша организация осуществляет поставки соединительных деталей трубопроводов и арматуры. Мы не производим продукцию, а осуществляем комплексные поставки изделий, изготовленных другими. Иными словами, оказываем услуги по комплектованию заказа и доставке его на место.  

  При проведении сертификационного аудита было зафиксировано следующее несоответствие по п. 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001–2001: «Организация не обеспечивает, чтобы продукция (услуга), которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки».  

  Вместе с тем, в нашем Руководстве по качеству указано следующее: «Процесс производства услуги не отделим от процесса ее потребления, поэтому потребитель получает услугу непосредственно при ее производстве. Несоответствующая услуга не может быть изолирована, она всегда достигает потребителя. Подробнее этот процесс описан в СТП 09».  И далее: «8.3.1 Несоответствующая услуга может быть установлена при наличии:  фактов обращения потребителей с претензиями по предоставленным услугам; несоответствий, выявленных при проведении аудитов. 8.3.2 В случае получения от потребителя претензии по предоставленной услуге менеджер, курирующий данного потребителя, регистрирует ее в Журнале регистрации претензий. Далее начальник управления разрабатывает корректирующие действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствующей услуги.  8.3.3 По несоответствующим услугам, выявленным при проведении аудитов, действия осуществляются согласно СТП 03 «Корректирующие и предупреждающие действия».  8.3.4 Записи о несоответствующих услугах, результаты анализа их появления и последующие предпринятые действия поддерживаются в рабочем состоянии».

• Вопрос: Мы считаем, что несоответствия в порядке наших действий нет.
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• несоответствие
• документированная процедура

• Наше предприятие осуществляет производство разработанных нами же изделий радиоэлектроники. В ходе инспекционного аудита аудиторы зафиксировали следующее несоответствие: «Отсутствует процедура проведения метрологической экспертизы конструкторской документации на изготовление изделий радиоэлектроники». Метрологическую экспертизу мы не проводим, так как этого не требует заказчик. Ранее прецедентов с наличием подобных требование тоже не было, поэтому у нас нигде и не предписано, что она должна проводиться. Мы считаем, что требование аудиторов необоснованно, так как ни в стандарте ИСО 9001, ни в каком-либо документе заказчика нет прямых требований о выполнении нами метрологической экспертизы конструкторской документации.
• Вопрос: Просим разъяснить, кто из нас прав?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• сертификация и сертификат соответствия

• Наша организация разрабатывает и внедряет систему менеджмента, ориентируясь на три международные стандарта – ISO 9001:2000, ISO 14001:2004 и OHSAS 18001:1999. Мы намерены создать единую интегрированную системы менеджмента, и хотим, чтобы по итогам ее сертификации (надеемся, что они будут положительные) в сертификате было указано именно это. Конкретно, что интегрированная система менеджмента нашей организации соответствует требованиям всех указанных стандартов. Вместе с тем в ходе предварительного контакта с представителями органа по сертификации нам заявили, что сертификаты будут выдаваться на каждую систему менеджмента отдельно: на систему менеджмента качества – свой, на систему экологического менеджмента и систему менеджмента охраны труда – также свои.
• Вопрос: Просим разъяснить, насколько обоснованно орган по сертификации отказывает заявителям в выдаче единого сертификата?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• несоответствие
• проектирование и разработка

• Наше предприятие разрабатывает и производит различные технические средства для нефтегазовой отрасли. В заявке на сертификацию мы определили, что областью распространения СМК является «проектирование, разработка и изготовление технических средств…». Но аудиторы, проводившие предварительный аудит, настаивают на том, чтобы из области распространения СМК была изъята «разработка». При этом они аргументируют свое требование тем, что термин «проектирование» по отношению к продукции уже включает в себя понятие «разработка», и что это одно и то же. Соответственно, они требуют заменить словосочетание «проектирование и разработка» на «проектирование» везде по тексту как Руководства по качеству, так и других документов СМК.  Но ведь по определению, данному в ГОСТ Р ИСО 9000:2001, термины «проектирование» и «разработка» используют не только как синонимы, но и для определения различных стадий единого процесса проектирования и разработки. В нашем случае это именно так: ведь разработку конструкторской документации для опытных образцов обычно называют именно «разработкой», а не «проектированием».

• Вопрос: Просим разъяснить, насколько правы аудиторы?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• процессный подход и процессы
• несоответствие

• В ходе сертификационного аудита СМК было зафиксировано следующее несоответствие: «Не предъявлены доказательства управления процессом «Гальванопокрытие корпуса шаровых опор» за октябрь 2006 года, переданным для реализации сторонней организации по договору № … от …».  

  Поясним, как именно обстоит дело (все перечисленные ниже документы аудиторам были предъявлены).  Во-первых, в договор с указанной организацией внесен следующий пункт: «Заказчик (т. е. наше предприятие) имеет право беспрепятственного доступа к выполняемым работам для проверки качества их выполнения».  Во-вторых, в соответствии с планом производства оформляется и заблаговременно передается исполнителю заказ и сами корпуса, а затем оперативно контролируется объем и сроки поступления соответствующих партий обработанных корпусов, при этом каждая партия подвергается входному контролю.  В третьих, данная организация, как и все остальные поставщики, каждые полгода оценивается по нашей внутренней методике оценки и допуска поставщиков, которая учитывает, в т.ч., качество выполненных работ и выполнение договорных обязательств по срокам и объемам.  Тем не менее, у аудиторов сложилось мнение, что все вышеописанное не есть управление, т.е. что соответствующая деятельность у нас не ведется.

• Вопрос: Просим вас разъяснить, кто из нас прав?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• управление несоответствующей продукцией
• мониторинг и измерения

• Наше предприятие производит продукцию в больших количествах. С учетом этого у нас установлен следующий порядок проведения контроля: контролеры ОТК проверяют партии продукции на соответствие критериям приемки путем выборочного статистического контроля. При этом они руководствуются соответствующими картами контроля, в которых указаны объемы выборки, контролируемые параметры, измерительное оборудование, критерии годности, а также браковочные числа. По итогам проверки контролеры делают запись «соответствует» или «не соответствует» со своей подписью и указанием даты в ярлыке на партию продукции и в своем журнале.  Если партия признается не соответствующей, дополнительно составляется акт, в котором указывается продукция, какие несоответствия выявлены, сколько выявлено и т.д., а номер акта записывается в ярлык на партию и в журнал контролера ОТК. Дальнейшие действия с продукцией осуществляются в соответствии с требованиями раздела 8.3 «Управление несоответствующей продукцией».

  В ходе сертификационного аудита при проверке элемента 8.2.4 «Мониторинг и измерение продукции» аудиторы потребовали, чтобы мы представили свидетельства соответствия продукции критериям приемки в виде записи конкретных результатов замеров при контроле продукции. Естественно, что мы такие данные представить не смогли. В результате было зафиксировано несоответствие.  Мы считаем, что на нашем предприятии нецелесообразно делать записи самих результатов измерений, т.к. только по одному участку с самой маленькой номенклатурой их придется делать более 35000 в месяц. Нас вполне устраивает в качестве доказательства документальная фиксация общего вывода, к которому приходит контролер ОТК, подкрепленная его росписью. Мы пытались объяснить свою позицию аудиторам, но они с ней не согласились.

• Вопрос: Объясните, пожалуйста, кто из нас прав?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• несоответствие
• проектирование и разработка
• исключение разделов стандарта

• Наша организация осуществляет железнодорожные перевозки собственным подвижным составом, а также ремонт железнодорожного подвижного состава, и имеет сертификат соответствия СМК, охватывающей эти виды деятельности, требованиям стандарта ИСО 9001:2000.  При инспекционном аудите было зафиксировано следующее несоответствие: «Исключение из Руководства по качеству раздела 7.3 «Проектирование и разработка» - не правильно. Необходимо раздел разработать и включить в Руководство по качеству».

  Осуществляемые нами собственным подвижным составом железнодорожные перевозки проводятся по существующей железной дороге согласно получаемой извне нормативной документации. Ремонт железнодорожного подвижного состава осуществляется также согласно нормативной и технологической документации, разработанной специализированными железнодорожными организациями.

• Вопрос: Необходима ли разработка процедур и включение раздела 7.3 «Проектирование и разработка» в Руководство по качеству по отношению как к железнодорожным перевозкам, так и к ремонту железнодорожного подвижного состава?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• аудиты

• Вопрос: Правомочно ли то, что аудит Генерального директора проводит представитель руководства по качеству (директор по качеству)? Не нарушается ли при этом принцип независимости аудитора?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• ISO 9001
• процессный подход и процессы
• несоответствие

• Система менеджмента качества нашей организации распространяется на комплексное проектирование различных объектов, и два года назад была сертифицирована на соответствие требованиям ИСО 9001:2000.  При проведении второго инспекционного аудита аудиторами было сделано замечание о том, что «не разработана методика оценки удовлетворенности потребителей процессов внутри организации» и предложено подготовить мероприятия по устранению этого замечания.  

  По нашему мнению, это замечание неправомочно.  Международный стандарт ИСО 9001:2000 требует проведения мониторинга степени удовлетворенности потребителей основной продукции, т.е. «внешних» потребителей. Хорошо, конечно, когда в организации к «внутренним» потребителям (т.е. к коллегам по работе) относятся как к потребителям «внешним», и оценивают их удовлетворенность теми «полуфабрикатами», которые они получают от своих коллег. Именно на это нацеливает нас стандарт ИСО 9004:2000, говоря об учете интересов всех заинтересованных сторон и о повышении эффективности СМК. Но этот стандарт, в отличие от ИСО 9001:2000, носит лишь рекомендательный характер. Или с ИСО 9004:2000 уже что-то произошло?

• Вопрос: Кто из нас прав?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• несоответствие
• мониторинг и измерения

• При проведении внешнего аудита СМК было зафиксировано следующее несоответствие требованиям раздела 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001: «Используемое программное средство работы с электронными документами (чертежами) не находится в управляемых условиях со стороны разработчика».

  Вместе с тем у нас внедрен стандарт предприятия о порядке разработки, учета, хранения, обращения и внесения изменений в документы на электронных носителях. В нем, в частности, указывается, что подлинником документа в соответствии с ГОСТ 2.102 является распечатка документа в электронном виде на бумажный носитель и удостоверение последнего соответствующими подлинными подписями.

• Вопрос: ПРОСИМ РАЗЪЯСНИТЬ: Является ли данное программное средство устройством, используемым для проведения мониторинга и измерений? Необходимо ли управление данным программным средством со стороны разработчика?
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее

• ISO 9001
• процессный подход и процессы
• несоответствие

• Наша организация осуществляет проектирование и изготовление систем автоматики, а также выполняет строительно-монтажные работы (СМР) по их установке на месте.  При проведении сертификации СМК аудиторы, ссылаясь на п. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции», зафиксировали следующее существенное несоответствие: «Деятельность по проведению СМР подтверждается разработанными нормативными документами, но не подтверждается паспортом на процесс (находится в стадии разработки)».  

  Вместе с тем согласно требованиям раздела 4.1.а) этого стандарта «Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации» у нас были определены и описаны в «Паспортах процесса» следующие процессы СМК: «Проектирование», «Закупки» и «Управление производственными процессами изготовления». Деятельность же по осуществлению СМР описана в стандартах организации и инструкциях.

• Вопрос: Просим разъяснить обоснованность зафиксированного существенного несоответствия, а также то, какой объем документирования необходим для описания процессов СМК.
• Автор: Качалов В.А.

Подробнее